南昌盐酸氨溴索片其他临床试验-盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20181096	试验状态	已完成
申请人联系人	祝瑞章	首次公示信息日期	2018-07-25
申请人名称	扬州市三药制药有限公司

登记号	CTR20181096
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800239-01
适应症	适用于痰液粘稠而不易咳出者。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后用药，两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验
试验方案编号	AXS-BE-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	祝瑞章	联系人座机	13852798118	联系人手机号	暂无
联系人Email	13852798118@139.com	联系人邮政地址	江苏省扬州市江都区宜陵镇国泰路51号	联系人邮编	225231

本试验的目的是以扬州市三药制药有限公司提供的盐酸氨溴索片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Boehringer Ingelheim France 生产的盐酸氨溴索片为参比制剂进行人体生物等效性试验，并评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。观察受试制剂盐酸氨溴索片和参比制剂 Surbronc ® 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 34岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国健康男性和女性受试者； 4 年龄：≥18周岁； 5 体重：男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg,体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0？26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 已知对氨溴索、乳糖或其他食物∕药物有过敏史者； 2 体格检查异常有临床意义者； 3 生命体征测量异常有临床意义者； 4 心电图或胸片检查异常有临床意义者； 5 实验室检查异常有临床意义者； 6 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 7 患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病； 8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 9 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者（如，摇头丸、K粉、麻古、冰毒等），或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 10 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 12 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）或计划在研究期间献血或者血液成份者； 13 在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 14 在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后48小时禁止摄取巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者； 15 在首次服用研究药物前48小时内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后48小时禁止摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者； 16 在首次服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后48小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者； 18 有吞咽困难者； 19 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者； 22 筛选前3月内注射疫苗者； 23 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 24 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法； 25 受试者在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕方法者； 26 采血困难者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 28 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂；规格30mg/片；空腹口服，单次给药，每次30mg（1片），240±10ml水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂；规格30mg/片；餐后口服，单次给药，每次30mg（1片），240±10ml水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：SURBRONC 用法用量:片剂；规格30mg/片；空腹口服，单次给药，每次30mg（1片），240±10ml水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：SURBRONC 用法用量:片剂；规格30mg/片；餐后口服，单次给药，每次30mg（1片），240±10ml水送服；用药时程：单次给药后采血观察48小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、心电图以及血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	李剑，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13979107989	Email	thj127900@163.com	邮政地址	南昌市东湖区民德路1号
	邮编	330000	单位名称	南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构	李剑、郭宁红	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-24；