台北吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片的生物等效性研究

登记号	CTR20181097	试验状态	已完成
申请人联系人	朱晶莹	首次公示信息日期	2018-08-30
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20181097
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	空腹情况下关于伊特安和纳催离的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
试验通俗题目	吲达帕胺片的生物等效性研究
试验方案编号	PBT17061321:V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晶莹	联系人座机	0579-86558820	联系人手机号	暂无
联系人Email	jingying.zhu@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省东阳横店江南路399号	联系人邮编	322118

这项研究设计旨在评估Indapamide受试制剂对比参比制剂在空腹条件下的生物等效性。如果AUC0-t、AUC0-∞和Cmax比值ln转换值的90%置信区间在80.00%-125.00%区间内，则假定具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁(含)。 2 2.tBMI范围为19.0-26.0 kg/m2(含) 3 3.t健康或非临床显著，由主要研究者/助理研究者根据病史、ECG和体格检查确定 4 4.t收缩压范围为90-139mmHg(含)，舒张压范围为50-90mmHg(含)，脉率范围为50-100 bpm(含)，以及体温范围为35.0-37.4℃。 5 5.t临床实验室值于可接受范围内，除非主要研究者/助理研究者认为这些参数值“无临床显著性” 6 6.t能够理解并可被告知研究性质，由主要研究者/助理研究者进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同工作人员进行有效沟通。 7 7.t愿意空腹至少14小时，并且，愿意摄取标准餐 8 8.t能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求 9 9.t同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束 10 10.t受试者必须至少满足以下一个标准：手术绝育至少6个月；停经后至少1年；同意自筛选日起直至研究结束后30天期间避免怀孕，并采用医学可接受的避孕方法。 医学可接受的避孕方法包括非激素宫内避孕器或双屏障法(避孕套联合泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽联合杀精剂)。完全禁欲可作为一种避孕方法。
排除标准	1 1.t已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者判定为非临床显著 2 2.t具有临床显著病史或存在任何临床显著的肠胃道病理学(例如，慢性腹泻、炎症性肠病)、未好转的肠胃道症状(例如，腹泻、呕吐)，或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/助理研究者判定 3 3.t已知肠胃道手术病史(痔疮及腹股沟修复手术除外) 4 4.t首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/助理研究者判定 5 5.t存在任何身体或器官异常，由主要研究者/助理研究者判定 6 6.t下述任何指针呈阳性结果：人类免疫缺陷病毒(HIV)、B肝表面抗原、C肝、药物滥用(安非他明、巴比妥类药物、苯二氮平类药物、可卡因、鸦片类药物、苯环己呱啶、四氢大麻酚)，酒精呼气检测。女性受試者怀孕试验结果呈阳性 7 7.t已知具有病史或存在： ？t首次药物给药前1年内酗酒或酒精依赖； ？t药物滥用或药物依赖； ？t对Indapamide及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应； ？t对佳生公司提供的标准餐食过敏和/或存在任何饮食限制； ？t重度过敏反应(例如，速发过敏反应、血管性水肿)。 注意：本次试验药品辅料含有乳醣(lactose) 8 8.t对静脉穿刺抽取血样不耐受和/或有困难。 9 9.t研究开始前4周内饮食结构异常(出于任何原因)，包括空腹、高蛋白饮食等。 10 10.t首次给药前进行捐血的个体受试者： ？t过去60天内捐血量≥250 ml ？t过去90天内捐血量≥300 ml 11 11.t首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆 12 12.t已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受试验用药品治疗的个体受试者 13 13.t首剂药物给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料，以及首剂药物给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。 14 14.t首剂药物给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。 15 15.t首剂药物给药前30天内，使用任何非处方药(OTC)(包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂)(除了杀精/屏障避孕产品)。 16 16.t首剂药物给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。 17 17.t首剂药物给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法。 18 18.t研究开始前6个月内经历过任何重大手术的受试者，除非主要研究者/助理研究者认为可接受。 19 19.t首剂药物给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等)。 20 20.t怀孕/哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊特安 用法用量:片剂：规格2.5mg，口服，一次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片，商品名：纳催离，英文名：IndapamideTablet 用法用量:片剂：规格2.5mg，口服，一次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t, AUC0-∞及Cmax 给药24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等 给药24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	蔡维哲	学位	暂无	职称	心脏内科主治医师
	电话	0931720381	Email	weiche7215@gmail.com	邮政地址	中国台湾台北市11490 内湖区成功路二段325号医师大樓2楼
	邮编	11490	单位名称	三军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	三军总医院	蔡维哲	中国	台湾	台北
2	佳生科技顾问股份有限公司	郭桂岑	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国防医学院三军总医院人体试验审议会	修改后同意	2018-05-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-08；