沈阳他达拉非片其他临床试验-他达拉非片在健康成年男性受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20181138	试验状态	已完成
申请人联系人	邓梦茹	首次公示信息日期	2018-08-10
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20181138
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片在健康成年男性受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片在健康成年男性受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-10；V1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓梦茹	联系人座机	15273377284	联系人手机号	暂无
联系人Email	xy15273377284@163.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412003

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg/片，湖南千金湘江药业股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg/片；Lilly del Caribe,Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成试验； 3 受试者自筛查至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性受试者（包括18周岁）； 5 受试者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 既往或目前正患有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、心脑血管、精神异常及代谢异常等病史，并由研究者判定可能干扰试验结果的疾病； 2 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者； 3 有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏； 4 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒350 mL，或白酒120 mL，或烈酒30 mL，或葡萄酒150 mL)； 6 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 在服用研究药物前4周内服用了任何处方药； 9 在服用研究药物前2周内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前7天内吃过影响代谢酶的水果（比如葡萄柚等）或相关产品； 11 在服用研究药物前7天有剧烈运动； 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 13 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 16 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 17 酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。空腹组。 2 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片，英文名：TadalafilTablets，商品名：希爱力（Cialis） 用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。空腹组。 2 中文通用名:他达拉非片，英文名：TadalafilTablets，商品名：希爱力（Cialis） 用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验全过程 安全性指标

1	姓名	王文萍 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-15；