苏州替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181139	试验状态	已完成
申请人联系人	刘清	首次公示信息日期	2018-07-24
申请人名称	苏州特瑞药业有限公司

登记号	CTR20181139
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	评价替格瑞洛片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉单次空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	TR-TGRL-BE-01；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘清	联系人座机	18550422500	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujingjing45@139.com	联系人邮政地址	江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215151

本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的替格瑞洛片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的替格瑞洛片（倍林达®，参比制剂）在空腹条件下给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女兼有； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内，包括临界值； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、粪便隐血等），研究者判断异常有临床意义者； 2 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒体检测阳性者； 3 既往患有血液系统疾病，如有临床意义的血小板减少或贫血等；有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、反复牙龈出血、活动性或近期肠道出血等），有血友病史、血管性血友病史，或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、红斑狼疮、紫癜者，或筛选前30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 4 入选前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 5 已知有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、冠心病和心血管病史，肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 6 过敏体质：如对药物、食物过敏者； 7 入选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 8 入选前3个月内每天吸烟量大于5支； 9 入选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 10 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 11 入选前1年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 12 药物滥用筛查阳性者； 13 入选前30天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（包括强效CYP3A4抑制剂的药物，如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦；CYP3A4强效诱导剂，如：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）者； 14 入选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 入选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者； 16 采血困难或有晕针晕血史； 17 既往有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经频发史的女性； 18 处于哺乳期妇女； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者； 20 妊娠检查阳性女性； 21 入住前酒精呼气试验结果阳性者； 22 自筛选至入住病房期间摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 23 自筛选至入住病房期间服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等）者； 24 研究者判定不适宜参加的受试者或受试者自行撤回知情同意书。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格为90mg；口服，试验分两周期，根据随机表，受试者在空腹条件下两周期中一个周期服用1次试验药物（一片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片英文名：Ticagrelor商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格为90mg；口服，试验分两周期，根据随机表，受试者在空腹条件下两周期中一个周期服用1次对照药物（一片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格瑞洛Tmax、T1/2、λz； 替格瑞洛活性代谢产物AR-C124910XX的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 、λz。 每周期给药即刻至给药后48小时 有效性指标

1	姓名	张全英，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67783686	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构	张全英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2018-04-03
2	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2018-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-14；