广州盐酸曲美他嗪片其他临床试验-盐酸曲美他嗪片生物等效性试验

登记号	CTR20181186	试验状态	已完成
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2018-07-30
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20181186
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800348-01
适应症	适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗
试验专业题目	盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪片生物等效性试验
试验方案编号	QMTQP-CTP-00BE-18007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（受试制剂）与Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪片（参比制剂）的生物等效性, 同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1) 志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 2 (2) 年龄≥18周岁的中国健康人群，并有适当比例 3 (3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义 4 (4) 男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5 ~ 26 kg/ m2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m2） 5 (5)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者 2 (2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者 3 (3) 既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者 4 (4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者 5 (5) 对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者 6 (6) 试验前3 个月内参加任何药物临床试验者 7 (7) 试验前2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或1 个月内服用处方药， 经研究者判断不适宜入组者 8 (8) 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约为250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等 9 (9) 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血或血液成分者 10 (10) 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者 11 (11) 滥用酒精者[每周饮酒超过14 个酒精单位（1 单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40% 的烈酒或150 mL葡萄酒）] 12 (12) 试验前3 个月内日吸烟大于等于5 支者或每日吸烟小于5支且在整个试验期间不能禁烟者 13 (13) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者 14 (14) 试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后3 个月内捐精、捐卵者 15 (15) 试验前30天内使用口服避孕药的女性志愿者 16 (16) 血妊娠检查阳性者 17 (17) 妊娠或哺乳期女性志愿者 18 (18) 乳糖不耐受者 19 (19) 研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片英文名：TrimetazidineHydrochlorideTablets 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；进餐时服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片英文名：TrimetazidineHydrochlorideTablets商品名：VASTAREL 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；进餐时服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 血样采集时间点：服药前0 h（给药前1 h内）和服药后10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Vd、CL、t1/2、Tmax 血样采集时间点：服药前0 h（给药前1 h内）和服药后10min，20min，30min，45min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，4h，6h，8h，12h，24h，36h 有效性指标 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查 1.生命体征检查：服药前1 h内、服药后2 h±0.5 h、4 h±0.5 h、24 h±1 h、出院前n2.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）检查：入住前、出院前 安全性指标

1	姓名	刘佩坚，本科	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	020-34859952	Email	1020990316@qq.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼
	邮编	511490	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	刘佩坚	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禹区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-03；