北京盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181195	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2018-07-26
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20181195
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验方案编号	KL035-2-BE-02-CTP；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片）为受试制剂，原研厂家德国Bayer Pharma AG公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐；规格：0.4g/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的30% 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠检查（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；或血肌酐超过正常值范围者 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 3 有药物滥用史、药物依赖史、心脏病家族遗传病史者 4 患有低血钾病史、低血钾症、QT延长综合征病史或QT延长综合征症状者 5 有过敏史或已知对本药物、类似药物（如喹诺酮类）及辅料中任何成份（如乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁等）过敏者 6 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者 7 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 9 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 10 研究首次给药前48小时内摄入过任何含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者 11 酒精呼气检测结果阳性 12 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 13 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支 14 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖 15 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 16 研究首次给药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物（包括抗酸药、抗逆转录病毒药（如去羟肌苷）、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质或维生素等）、活性炭，或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 17 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服药者 18 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者 19 女性受试者在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活者 20 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 21 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 22 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，单次给药，每次0.4g/片×1片；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片；英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets；商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格：0.4g/片；口服，单次给药，每次0.4g/片×1片；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	魏振满 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三0二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三0二医院	魏振满	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2017-10-25
2	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2017-11-30
3	中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2018-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-23；