北京MIL62其他临床试验-一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究

北京北京大学第一医院开展的MIL62其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性膜性肾病

基本信息

登记号	CTR20212715	试验状态	进行中
申请人联系人	徐大鑫	首次公示信息日期	2021-11-02
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212715
相关登记号	暂无
药物名称	MIL62
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性膜性肾病
试验专业题目	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ib/Ⅱ期研究
试验通俗题目	一项评价MIL62 注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性研究
试验方案编号	MIL62-CT206	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-24	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	徐大鑫	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	xudx@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价和比较 MIL62和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄 ≥18岁，男女不限；
2	肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
3	以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（ eGFR））≥40 mL/min/1.73m2，或基于 24小时尿检查的内生肌酐清除率 (CrCl)≥40 mL/min;n≥40 mL/min
4	如果正在服用 ACEi、 ARB、他汀类、利尿剂，则需要在筛选前8周内用药剂量稳定（剂量变化＜25%）
5	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

排除标准

1	继发性膜性肾病；
2	研究者判断既往对环孢素耐药；
3	筛选前 6个月内尿蛋白下降>50%;
4	首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术（诊断性除外）、参加过其它临床试验；
5	乙肝表面抗原（HBsAg）；或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围（HbcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，若患者不接受或研究者判断不适合抗病毒预防治疗者不能入组）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
6	CD4+T淋巴细胞计数
7	既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
8	已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或MIL62的任何成分过敏；
9	妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
10	研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:200mg/8ml/瓶用法用量:MIL62600mg或1000mg,静脉输注，于W1D1、W3D1、W25D1和W27D1各给药1次。用药时程:给药4次

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价和比较 MIL62 和环孢素治疗原发性膜性肾病受试者76周的ORR。	研究期间均需要	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵明辉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-83572388	Email	mhzhao@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	王悦	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属友谊医院	刘文虎	中国	北京市	北京市
4	中山大学第一附属医院	陈崴	中国	广东省	广州市
5	上海交通大学附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
6	郑州大学第一附属医院	张军军	中国	河南省	郑州市
7	四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
8	贵州省人民医院	查艳	中国	贵州省	贵阳市
9	中国医科大学附属第一医院	姚丽	中国	辽宁省	沈阳市
10	中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
11	四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
12	浙江大学医学院附属第一医院	李恒	中国	浙江省	杭州市
13	厦门大学附属第一医院	陈幸	中国	福建省	厦门市
14	中国医科大学附属盛京医院	周华	中国	辽宁省	沈阳市
15	南通大学附属医院	陈晓岚	中国	江苏省	南通市
16	徐州医科大学附属医院	孙东	中国	江苏省	徐州市
17	南宁市第二人民医院	赵治权	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁省	大连市
19	南方医科大学珠江医院	龙海波	中国	广东省	广州市
20	吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-09-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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