天津IBI397其他临床试验-评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究

登记号	CTR20220193	试验状态	进行中
申请人联系人	谭丽丽	首次公示信息日期	2022-02-09
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20220193
相关登记号	暂无
药物名称	IBI397
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ia/Ib期研究
试验通俗题目	评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期研究
试验方案编号	CIBI397A101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭丽丽	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	15901474796
联系人Email	lili.tan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI397单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或既往至少接受过二线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败且不适合自体干细胞移植的淋巴瘤患者 2 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 3 年龄≥18 岁且≤75 岁 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0 或1分 5 实体瘤受试者：根据RECIST v1.1 标准，至少有1 个可测量或可评估的病灶；淋巴瘤受试者：根据Lugano2014 评价标准至少有1 个可测量或可评估病灶
排除标准	1 既往曾暴露于任何CD47 抗体、SIRPα 抗体或CD47/SIRPα 重组蛋白等针对相同通路的抑制剂 2 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段 3 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗，不包括吸入性激素治疗 4 急性或者慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml；或急性或慢性活动性丙型肝炎（hepatitis C virus, HCV）抗体阳性；HCV 抗体阳性但RNA 检测阴性受试者允许入组 5 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI397 制剂成分过敏 6 妊娠或哺乳期的女性受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI397 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250mg（5ml）/瓶 用法用量:20mg~MTDIVQ3W 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准） 2 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:200mgIVQ3W 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准） 3 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:达伯华 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:375mg/m2IVQ3W 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有治疗期不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件的发生率、与试验用药品相关性和严重程度 试验期间 安全性指标 2 研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价 试验期间 有效性指标 2 PK评价 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性评价 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张会来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	zhlwgq@126.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300200	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
2	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
3	湖南省肿瘤医院	谢宇	中国	湖南省	长沙市
4	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；