厦门阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)其他临床试验-阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究
厦门厦门大学附属第一医院开展的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:①下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。④皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。⑤尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
登记号 | CTR20181235 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王磊 | 首次公示信息日期 | 2018-08-06 |
申请人名称 | 香港澳美制药厂有限公司北京代表处 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181235 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:①下呼吸系统感染:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎:由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。④皮肤及皮肤软组织感染:由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。⑤尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 | ||
试验专业题目 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | AM-ACPS;V2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王磊 | 联系人座机 | 010-58621624 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | rdcm@brightfuture.com.hk | 联系人邮政地址 | 北京朝阳区-东三环中路59号富力会双子座A座805室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名奥先)为受试制剂,原研厂家SmithKline Beecham Pharmaceuticals 生产的Augmentin Suspension 228 mg/5 mL(商品名Augmentin)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郑超,医学本科 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 邮政地址 | 厦门市集美区洪埭路11号 | ||
邮编 | 361022 | 单位名称 | 厦门大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构 | 郑超 | 中国 | 福建 | 厦门 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-24 |
2 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-08 |
3 | 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 80 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 81 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-08-05; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-24; |
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