长春辛伐他汀片其他临床试验-辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的辛伐他汀片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高脂血症
登记号 | CTR20181236 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 郭文涛 | 首次公示信息日期 | 2018-09-13 |
申请人名称 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181236 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 辛伐他汀片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 高脂血症 | ||
试验专业题目 | 辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | PCD-YRD10001-18-001;V1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 郭文涛 | 联系人座机 | 18824540102 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | guowentao@hec.cn | 联系人邮政地址 | 广东省东莞市长安镇上沙第五工业区振安中路东阳光科技园 | 联系人邮编 | 523871 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要:本试验的目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的辛伐他汀片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Merck Sharp& Dohme Limited(U.K.)供应的辛伐他汀片(商品名:ZOCOR®)参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要:观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂ZOCOR®在健康男女受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张国成,医学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 邮政地址 | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | ||
邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-16 |
2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 96 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 96 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-06-12; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-27; |
TOP