武汉布洛芬缓释胶囊其他临床试验-布洛芬缓释胶囊空腹/餐后人体生物等效性试验
武汉武汉市传染病医院开展的布洛芬缓释胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
登记号 | CTR20181243 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 陈显婧 | 首次公示信息日期 | 2018-07-27 |
申请人名称 | 吉林市吴太感康药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181243 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 布洛芬缓释胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 | ||
试验专业题目 | 布洛芬缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 布洛芬缓释胶囊空腹/餐后人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | PD-IBUP-BE013;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 陈显婧 | 联系人座机 | 13654404506 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wutaiyanfa8055@163.com | 联系人邮政地址 | 吉林省吉林市高新区台北路65号 | 联系人邮编 | 132000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂吉林市吴太感康药业有限公司提供的布洛芬缓释胶囊与参比制剂布洛芬缓释胶囊(中美天津史克制药有限公司,商品名:芬必得)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性,并观察两种制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张定宇,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 027-85509088 | whsjytyy_gcp@163.com | 邮政地址 | 武汉市东西湖区银潭路1号 | ||
邮编 | 430040 | 单位名称 | 武汉市传染病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-09-21; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-12-29; |
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