北京盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
北京中国人民解放军第三0二医院开展的盐酸莫西沙星片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
登记号 | CTR20181244 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 齐伟 | 首次公示信息日期 | 2018-07-30 |
申请人名称 | 四川科伦药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181244 | ||
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相关登记号 | CTR20181195; | ||
药物名称 | 盐酸莫西沙星片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。 | ||
试验专业题目 | 盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | KL035-2-BE-01-CTP;V1.1版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 齐伟 | 联系人座机 | 028-67255213 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | qiw@kelun.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路 | 联系人邮编 | 610071 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片(规格:0.4g/片)为受试制剂,原研厂家德国Bayer Pharma AG公司生产的盐酸莫西沙星片(商品名:拜复乐;规格:0.4g/片)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 魏振满,医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 邮政地址 | 北京市西四环中路100号 | ||
邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军第三0二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军第三0二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
2 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 26 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 26 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-12-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-01-09; |
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