上海富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验-富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
上海上海市公共卫生临床中心开展的富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗HIV感染的成年患者
登记号 | CTR20181252 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 苏葳 | 首次公示信息日期 | 2018-09-17 |
申请人名称 | 福建广生堂药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181252 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CYHS1301125 | ||
适应症 | 适用于治疗HIV感染的成年患者 | ||
试验专业题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | GST-YF-0006-01;版本号:1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 苏葳 | 联系人座机 | 18650376820 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | 702162262@qq.com | 联系人邮政地址 | 福建省柘荣县东源乡富源工业区 | 联系人邮编 | 355300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂,以Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名:韦瑞德)为参比制剂,评价两制剂是否生物等效。同时评价受试者单次空腹/餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片参比制剂和受试制剂后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 陈良,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18930810000 | chengliang@shaphc.org | 邮政地址 | 上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
邮编 | 201508 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 68 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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