北京阿奇霉素胶囊其他临床试验-阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
北京首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构开展的阿奇霉素胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1、上呼吸道感染:细菌性咽炎/扁桃体炎,急性中耳炎及急性窦炎。2、下呼吸道感染:细菌性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,间质性肺炎和肺泡肺炎。3、皮肤及软组织感染:游走性红斑(莱姆病第一期)、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病。4、性传播疾病:非复杂性尿道炎/子宫颈炎。5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。
登记号 | CTR20181253 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 黄晓霞 | 首次公示信息日期 | 2018-07-30 |
申请人名称 | 北京四环制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181253 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿奇霉素胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 1、上呼吸道感染:细菌性咽炎/扁桃体炎,急性中耳炎及急性窦炎。2、下呼吸道感染:细菌性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,间质性肺炎和肺泡肺炎。3、皮肤及软组织感染:游走性红斑(莱姆病第一期)、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病。4、性传播疾病:非复杂性尿道炎/子宫颈炎。5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。 | ||
试验专业题目 | 一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价阿奇霉素胶囊在健康人群中的生物等效性 | ||
试验通俗题目 | 阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | AZITHROMYCIN -BE-1001;3.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 黄晓霞 | 联系人座机 | 010-68887908 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hxxia-2008@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市通州区张家湾镇广源西街13号 | 联系人邮编 | 101113 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的以北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,以 Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊(商品名:舒美特)为参比制剂,评估两种制剂空腹给药的生物等效性。
次要研究目的评价北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊空腹单次口服给药的药代动力学(PK)特点和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李昂,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-84322147 | 13910221530@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区京顺东街8号 | ||
邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 66 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 66 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-07-25; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-09-09; |
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