武汉布地奈德吸入气雾剂IV期临床试验-布地奈德吸入气雾剂( HFA)的有效性和安全性研究
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的布地奈德吸入气雾剂IV期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为轻度、中度和重度持续性哮喘。
登记号 | CTR20181255 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2018-08-14 |
申请人名称 | 鲁南贝特制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181255 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 布地奈德吸入气雾剂 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 轻度、中度和重度持续性哮喘。 | ||
试验专业题目 | 评价布地奈德吸入气雾剂(HFA)与布地奈德气雾剂(CFC)的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照研究 | ||
试验通俗题目 | 布地奈德吸入气雾剂( HFA)的有效性和安全性研究 | ||
试验方案编号 | BT-JS-IA-BE;V2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | jianxiangzhang@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省临沂市银雀山路 243 号 | 联系人邮编 | 276006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂(HFA)与布地奈德气雾剂(CFC)治疗支气管哮喘的等效性。
次要目的:评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂治疗支气管哮喘的有效性与安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 熊盛道,医疗学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13807165507 | xiongshengdao@sina.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市解放大道1095号 | ||
邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊盛道 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
3 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
4 | 大连医科大学附属第二医院 | 王镇山 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
5 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
6 | 邯郸市中心医院 | 李国翔 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
7 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
8 | 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
9 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
10 | 齐齐哈尔市第一医院 | 赵凤姿 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
11 | 青岛市中心医院 | 孙荣丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
12 | 山西省人民医院 | 张爱珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
13 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
14 | 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
15 | 天津医科大学第二医院 | 赖雁平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
16 | 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
17 | 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
18 | 益阳市中心医院 | 洪彦科 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 许启霞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
20 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2018-07-18 |
2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2018-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 280 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 280 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-11-28; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-09-27; |
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