长春注射用紫杉醇(白蛋白结合型)其他临床试验-注射用紫杉醇(白蛋白结合型)人体生物等效性研究
长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为乳腺癌
登记号 | CTR20181260 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 齐伟 | 首次公示信息日期 | 2018-08-03 |
申请人名称 | 湖南科伦制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181260 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 乳腺癌 | ||
试验专业题目 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的单剂量、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | KL026-1-BE-01-CTP;V1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 齐伟 | 联系人座机 | 028-67255213 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | qiw@kelun.com | 联系人邮政地址 | 湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区 | 联系人邮编 | 610071 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:本试验的目的是以湖南科伦制药有限公司提供的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Fresenius Kabi USA,LLC生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:凯素,Abraxane,参比制剂),进行人体生物等效性研究。
次要研究目的:观察受试制剂注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和参比制剂凯素(Abraxane)在乳腺癌患者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 丁艳华;博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号 | ||
邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 吉林大学第一医院1期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 26 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-02-07; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-07-26; |
TOP