泰安奥美拉唑碳酸氢钠胶囊其他临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹人体生物等效性预试验
泰安泰安市中医医院开展的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于活动性十二指肠溃疡短期治疗、胃食管返流疾病及腐蚀性食管炎维持治疗
登记号 | CTR20181261 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 谢小青 | 首次公示信息日期 | 2018-08-01 |
申请人名称 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181261 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于活动性十二指肠溃疡短期治疗、胃食管返流疾病及腐蚀性食管炎维持治疗 | ||
试验专业题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验 | ||
试验通俗题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹人体生物等效性预试验 | ||
试验方案编号 | SYYL-CTP-2018710BE-AMLZ;1.0版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 谢小青 | 联系人座机 | 024-45864101 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lindaxie@eliving-pharm.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省本溪高新技术产业开发区木兰路中国药都创新园C2-1区 | 联系人邮编 | 117000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊人体生物等效性。
次要目的: 验证生物样本分析方法的合理性;为采血时间设计提供参考依据;考察口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊变异系数来确定正式试验样本量;评价空腹状态下,口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 乔元勋,医学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18653838182 | taianqiaoyx@163.com | 邮政地址 | 山东省泰安市东岳大街58号 | ||
邮编 | 271000 | 单位名称 | 泰安市中医医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 泰安市中医医院 | 乔元勋 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 泰安市中医医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2018-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 12 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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