兰州辛伐他汀片I期临床试验-辛伐他汀片生物等效性试验

登记号	CTR20181264	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2018-08-02
申请人名称	上海信谊万象药业股份有限公司

登记号	CTR20181264
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）高脂血症；（2）冠心病；（3）患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者
试验专业题目	健康志愿者空腹及餐后辛伐他汀片随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	辛伐他汀片生物等效性试验
试验方案编号	18-029；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	18019168035	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangxinyan@sinepharm.com	联系人邮政地址	上海市青浦区赵重路217号	联系人邮编	201706

（1）通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片(规格：20mg)与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片（规格：20mg）的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司生产的辛伐他汀片与Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）的辛伐他汀片临床疗效的一致性提供证据。 （2）对辛伐他汀片的安全性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书。 4 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 5 志愿者在签署知情同意书至给药后6个月无妊娠计划，且在给药前14天至给药后6个月自愿采取有效避孕措施；避孕措施详见附录1。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题； 3 有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 6 确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和/或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经医生能够排除高血压风险者除外）； 7 确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压 8 试验前体格检查、心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者； 9 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠、血脂四项、病毒学检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 开始试验前3个月内献血或失血超过400ml； 11 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者； 12 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者； 13 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 15 试验前1年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品； 16 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 17 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因及葡萄柚汁的饮料者（平均8杯以上，每杯200mL）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 晕针或晕血者； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:片剂;规格20mg;口服，1片/次,以240mL温开水送服，试验期间累计服用1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片，英文名SimvastatinTablets,商品名（舒降之） 用法用量:片剂;规格20mg;口服，1片/次，以240mL温开水送服，试验期间累计服用2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、T1/2、、AUC_extrap。 临床采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：在试验筛选时和试验结束后的随访期进行体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（病毒学仅在筛选期检查）的临床评价。在试验研究期间，询问志愿者是否有任何不良反应。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验开始至所有受试者出组 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邱雯；理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13893670898	Email	1040208234@qq.com	邮政地址	兰州市城关区临夏路萃英门80号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院	邱雯	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-10；