长沙护肝片II期临床试验-护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验

长沙湖南省中医药研究院附属医院开展的护肝片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性药物性肝损伤

基本信息

登记号	CTR20212719	试验状态	进行中
申请人联系人	曲文华	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	黑龙江葵花药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212719
相关登记号	暂无
药物名称	护肝片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性药物性肝损伤
试验专业题目	护肝片治疗急性药物性肝损伤有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KHYY-HGP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	曲文华	联系人座机	0451-55807501,0451-55807490	联系人手机号
联系人Email	1214713411@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-五常市亚臣大街27号	联系人邮编	150200

三、临床试验信息

1、试验目的

1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；
2	符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分，如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位副高级职称的肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组；n 临床分型：肝细胞损伤型；n 严重程度：轻度；n 5×ULN≤ALT≤10×ULN
3	肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、ALB、PT）异常持续时间不超过12周；
4	自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

1	本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起；
2	感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；
3	有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；
4	血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
5	合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
6	同时应用影响本试验疗效观察的药物；
7	对研究药物过敏或不耐受者；
8	妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
9	3个月内参加其他临床试验者；
10	研究者认为有任何不适合入选的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:护肝片英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.35g/片用法用量:每次4片，每天3次用药时程:4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水飞蓟素胶囊英文通用名:SilymarinCapsules 商品名称:利加隆	剂型:胶囊剂规格:140mg 用法用量:每次1粒，每天3次用药时程:4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清ALT相对于基线的下降值	用药后4周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清ALT相对于基线的下降值	用药后1、2、3、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
2	血清AST相对于基线的下降值	用药后1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
3	血清ALT、AST的复常率	用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
4	血清ALT、AST相对于基线的下降率	用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
5	血清ALT、AST的复常时间	用药第1、2、3、4、6、8周	有效性指标
6	血清ALT、AST相对于基线下降超过50%的患者的比例	用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曾松林	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	13873165951	Email	438554909@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区麓山路58号
	邮编	410000	单位名称	湖南省中医药研究院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省中医药研究院附属医院	曾松林	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会	同意	2021-09-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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