杭州头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20181292	试验状态	已完成
申请人联系人	冯超敏	首次公示信息日期	2019-03-01
申请人名称	浙江亚太药业股份有限公司

登记号	CTR20181292
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZYYY-TBAB-BE-2017-12；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯超敏	联系人座机	13575589767	联系人手机号	暂无
联系人Email	ytfcm@ytyaoye.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号	联系人邮编	312030

研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊（规格0.125g）与参比制剂日本武田制药生产的头孢氨苄胶囊（0.125g），比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江亚太药业股份有限公司的头孢氨苄胶囊一致性评价研究提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可； 2 男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以 上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2 范围内， 包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究 者判定为健康受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14 天到研究结束后6 个月采 取有效的恰当的避孕措施； 5 男性志愿者必须在给药前14 天直到研究结束后6 个月，采取有效 的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6 个月内不进行捐 精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反 应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）； 7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入 住I 期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 对青霉素皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度 敏感者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、 呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系 统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能 等）和心电图、胸部X 线检查发现异常有临床意义者； 5 血液学筛查HIV 抗体或HBV 表面抗原或HCV 抗体或TP 抗体阳 性者； 6 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 7 妊娠试验阳性者； 8 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6 个月内生育 者； 9 精神或法律上的残疾者； 10 筛选前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11 筛选前6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=12 盎司或360 mL 啤酒，1.5 盎司或45 mL 酒精量为40%的 烈酒，5 盎司或150mL 葡萄酒）； 12 筛选前6 个月内每天吸烟大于5 支者； 13 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 14 筛选前3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 15 筛选前3 个月内参加其他的药物临床试验者； 16 筛选前2 个月内有献血或急性失血史者（？400mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者； 17 试验前2 周内使用过其他任何药物者； 18 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L 者； 19 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 20 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格125mg；口服，用药时程：单次给药，每次125mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：CefalexinCapsules商标名：Sencephalin 用法用量:胶囊剂；规格125mg；口服，用药时程：单次给药，每次125mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评价指标：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 等。 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿n常规、凝血功能、心电图等），体格检查，生命体征测定。 给药后10小时 安全性指标

1	姓名	胡兴江，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13967189416	Email	hxj319@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	胡兴江	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会	同意	2017-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-10；