太原奥美拉唑肠溶片其他临床试验-奥美拉唑肠溶片生物等效性研究

登记号	CTR20181293	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-08-09
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20181293
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡、反流性食管炎，非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。 （2）下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶片生物等效性研究
试验方案编号	NTP-AM-ET-BE01;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片（商品名：Omepral®；规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书者； 2 健康的男性或者女性，有适当性别比例； 3 年龄18周岁以上（含18周岁）； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问证明健康者；
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义； 2 具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者； 3 研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者； 4 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 5 近5年内有吸毒史，药物依赖史，药物滥用史者； 6 药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测）阳性者； 7 过敏体质或对奥美拉唑或同类药物有既往过敏史者； 8 近3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内及研究期间摄入任何含酒精、咖啡因、葡萄柚汁的饮料或食物者； 9 酒精呼气检测结果阳性，或有饮酒史（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 10 10)t近3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者； 11 采血困难者； 12 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 研究首次给药前30天内接种疫苗者； 14 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（包括男性受试者）同意在试验期间和试验结束后1个月内无有妊娠计划且自，不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）； 15 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验； 16 研究首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 17 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：一次，10mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶片英文名：OmeprazoleEnteric-CoatedTablets商品名：Omepral 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：两次，每次10mg；用药时程：每周期一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	阎爱荣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13835166858	Email	airongyan@sina.com	邮政地址	山西省太原市双塔寺街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	阎爱荣	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	同意	2018-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-09；