重庆盐酸那拉曲坦片其他临床试验-评价盐酸那拉曲坦片与原研药物的生物等效性研究

登记号	CTR20181406	试验状态	进行中
申请人联系人	安胜祥	首次公示信息日期	2018-08-29
申请人名称	江苏美通制药有限公司

登记号	CTR20181406
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸那拉曲坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100595
适应症	用于有或无先兆偏头痛急性发作的治疗
试验专业题目	盐酸那拉曲坦片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐 后状态下生物等效性试验--预试验
试验通俗题目	评价盐酸那拉曲坦片与原研药物的生物等效性研究
试验方案编号	CTS-CO-1784（版本号：2.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	安胜祥	联系人座机	18502193529	联系人手机号	暂无
联系人Email	18502193529@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市医药城佩兰路16号	联系人邮编	225300

通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由江苏美通制药有限公司提供的受试制剂盐酸那拉曲坦片（规格：2.5mg）与参比制剂盐酸那拉曲坦片（商品名：AMERGE，规格：2.5mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。根据安全性指标变化情况评估盐酸那拉曲坦片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康受试者（男性或女性） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2范围内（包含临界值） 3 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统、精神 异常及代谢异常等严重疾病史，体格检查、生命体征检查、心电图 检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义，研究医生 判定为合格者 4 受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划及捐 精计划且自愿采取有效避孕措施 5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同 意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方 案所定义的过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服 药前 30 分钟内吃完所有高脂餐 7 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成 最后的研究程序后的 30 天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血 小板）
排除标准	1 实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的 下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、 肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏- 过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过 敏史者 3 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、 任何维生素产品或中成药 4 ) 试验前 28天内接种过任何疫苗，以及在试验前 4个月内接受过任何 生物制剂（抗体或其衍生物） 5 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（诱导剂 如哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂如西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁） 6 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或每周饮用 14 个单位的酒精 者：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒 7 在过去五年内有药物滥用史或吸毒史；筛选期检查酒精、药物滥用 筛选结果呈阳性者 8 试验前 3 个月内有过献血或失血≥200ml（女性生理期失血除外） 者 9 在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚 子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何 含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、 排泄等因素者 10 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性 者 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵 守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者 13 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验者 14 近期（首次给药前 30天）或计划在试验期间或试验后 2周内进行手 术、侵入性操作、纹身或打耳洞 15 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者 16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸那拉曲坦片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，起始剂量1-2.5mg，急性偏头痛发作时服。如果服用第一片药后头痛复发或效果欠佳，可在4小时后服用第二片药，24小时内最大剂量不得超过5mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸那拉曲坦片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，起始剂量1-2.5mg，急性偏头痛发作时服。如果服用第一片药后头痛复发或效果欠佳，可在4小时后服用第二片药，24小时内最大剂量不得超过5mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax达峰浓度，为实测值。AUC0-t 0 到 t 时间血药浓度曲线下面积，采用梯形法计算：AUC(i, i+1)=(ti+1-ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC 为所有 AUC(i, i+1)之和。AUC0-∞ 0 到无穷血药浓度曲线下面积nAUC0-∞=AUC0-t + Ct/λz (Ct 为最后一个可测得时间点的血药浓度)。 32h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰时间，为实测值。λz 表观末端消除速率常数由消除相浓度点取半对数线性回归而得。t1/2 表观末端消除半衰期，按下式计算：t1/2=Ln(2)/ λz。 32h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖谦	学位	暂无	职称	教授/主任医师
	电话	13983811076	Email	Xianqian1956@126.com	邮政地址	重庆市渝中区袁家岗友谊路1 号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	肖谦 医学博士	中国	重庆市	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-07-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；