长沙替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20181407	试验状态	已完成
申请人联系人	邓梦茹	首次公示信息日期	2018-08-20
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20181407
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠状动脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）（ACS） ， 包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率
试验专业题目	替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、两制剂、自身交叉设计的空腹/餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	替格瑞洛片的人体生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-TIGE1806A01；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓梦茹	联系人座机	15273377284	联系人手机号	暂无
联系人Email	xy15273377284@163.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412003

1.研究空腹及餐后单剂量口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的替格瑞洛片（90 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 AstraZeneca AB 公司生产， 阿斯利康制药有限公司分包装的替格瑞洛片（倍林达）（90 mg/片×1 片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察健康受试者单次口服替格瑞洛受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、 神经系统、消化系统、呼吸系统、 泌尿生殖 系统、血液学、 免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果 的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 有临床病理性活动性出血者，特别是消化性溃疡或颅内出血或有颅内出血病史者； 4 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品者（包括中草药）； 6 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地 尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类， 如酮康唑、 克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； 7 试验前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者； 8 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 9 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤 酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 14 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率/脉搏100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；空腹口服；一天一次，每次90mg；用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次，用240ml水送服。空腹组。 2 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；餐后口服；一天一次，每次90mg；用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次，用240ml水送服。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片；商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；空腹口服；一天一次，每次90mg；用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次，用240ml水送服。空腹组。 2 中文通用名:替格瑞洛片；商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；餐后口服；一天一次，每次90mg；用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次，用240ml水送服。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常改变； 3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	阳国平，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2018-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-08；