北京布洛芬去氧肾上腺素片其他临床试验-布洛芬去氧肾上腺素片临床研究

登记号	CTR20181436	试验状态	已完成
申请人联系人	严常开	首次公示信息日期	2018-09-10
申请人名称	海南康芝药业股份有限公司/ 山东百诺医药股份有限公司

登记号	CTR20181436
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬去氧肾上腺素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛； (2)减轻鼻腔肿胀； (3)暂时恢复鼻呼吸通畅。
试验专业题目	评价不同剂量布洛芬去氧肾上腺素片在中国人感冒患者中药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬去氧肾上腺素片临床研究
试验方案编号	HJG-MAD-CTP-BLFQYSSXS V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	严常开	联系人座机	13902409818	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanchk@honz.com.cn	联系人邮政地址	海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号	联系人邮编	570311

主要目的：通过在中国人普通感冒患者中进行口服布洛芬去氧肾上腺素片（200mg：10mg）的临床研究，探索其药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限； 2 体重至少50kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）； 3 符合西医普通感冒的诊断标准，且有鼻塞症状； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者； 2 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者； 3 合并有心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤； 4 肝功能ALT或AST＞正常参考值上限1.5倍，Cr＞正常参考值上限者； 5 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 6 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性； 7 有滥用药物或精神疾病史者； 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划； 9 近3个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者； 10 按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查； 11 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片 用法用量:(1)成人和≥12岁儿童症状持续时，每4小时服用1片本品。除非经医生指示，否则任何24小时内不要服用超过4片的本品。(2)年龄＜12岁的儿童不要使用本品，因本品含有此年龄阶段儿童的过量药品。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后鼻阻力测定和给药后鼻声反射测定 给药前、给药后15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹照龙，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88324516	Email	13601222896@163.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院呼吸科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	曹照龙，医学博士	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-05-07
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-23；