长沙枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181457	试验状态	已完成
申请人联系人	黄潞	首次公示信息日期	2018-08-30
申请人名称	江苏知原药业有限公司

登记号	CTR20181457
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗对甲氨蝶呤反应不佳或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。可用于单药治疗或与甲氨蝶呤或其他非生物制品类改善症状型抗风湿药物(DMARDs)联用
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中评估枸橼酸托法替布片5mg的空腹、餐后生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-TFCT-2018-01；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄潞	联系人座机	15366726445	联系人手机号	暂无
联系人Email	huanglu@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

主要研究目的：采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉单次给药试验设计评价江苏知原药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（辉瑞制药有限公司）生产的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz®，规格：5mg/片）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性 次要研究目的：考察两种制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国志愿者，男女兼有； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26Kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查） 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠 道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊） 3 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免 疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临 床意义者；（筛选期/入住期问诊） 4 有长期或复发性感染病史者、有严重或条件性感染病史者（包括疱疹等）、已经患有结核病 者、有滞留性或转移性地方性结核病或地方性霉菌病者；（筛选期/入住期问诊） 5 密切接触患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）、结核感染人群者；（筛 选期/入住期问诊） 6 对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（筛选期问诊） 7 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验 前4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊） 8 试验前3 个月内接种过，或试验中、试验后3 个月内计划接种疫苗者；（筛选期/入住期问 诊） 9 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：可卡 因、苯环己哌啶等）者；（筛选期问诊） 10 试验前14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊） 11 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前3 个月内失血/献血量达到400mL 及以上者（女性生理期失血除外）；（筛选期/入住 期问诊） 13 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者或在整个研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； （筛选期/入住期问诊） 14 试验前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每 瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5 斤白酒（酒精量以45%计）或1.5 瓶葡萄酒（每瓶750mL， 酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（筛选期/入住期问 诊） 15 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200mL）者或不同意试验期间停 止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊） 16 在服用研究药物前48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、 火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（入住期问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；（筛选期问诊） 18 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2 周至试验结束后6 个月内发生非保护性性 行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施 （如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（筛选期/入住期问诊） 19 不能耐受静脉穿刺或既往晕针或晕血史者；（筛选期问诊） 20 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 阳性者； 21 体格检查、实验室检查或生命体征检查异常有临床意义者； 22 肺部DR 检查、T-SPORT 检查结果异常有临床意义者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，单次给药，每次5mg/片×1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：TofacitinibCitrateTablets;商品名：XELJANZ 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，单次给药，每次5mg/片×1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数 给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李昕，临床药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-17；