北京重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液II期临床试验-评估SCT200在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的Ⅱ期研究

登记号	CTR20181541	试验状态	已完成
申请人联系人	陈富强	首次公示信息日期	2018-09-05
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20181541
相关登记号	CTR20140595,CTR20180034,CTR20180520,CTR20180903,
药物名称	重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
试验专业题目	一项评估SCT200在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性Ⅱ期研究
试验通俗题目	评估SCT200在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的Ⅱ期研究
试验方案编号	SCT200HNSCCⅡ；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-07-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈富强	联系人座机	010-58628288-9043	联系人手机号	18510805834
联系人Email	fuqiang_chen@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创七街31号院	联系人邮编	100176

评估SCT200在铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的客观缓解率（ORR）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18且≤75周岁； 3 预计生存期≥3个月； 4 ECOG体能状态评分0～1级； 5 经病理学确诊的复发性和/或转移性HNSCC（鼻咽癌除外），且无法接受局部治疗（手术或放疗）； 6 患者既往接受过铂类药物（顺铂/卡铂/奈达铂）治疗并于治疗过程中（至少2个周期）或治疗结束后出现明确的疾病进展（参照RECIST版本1.1）或毒副作用不耐受，且铂类药物最小剂量需满足：？ 顺铂最小剂量：每个周期剂量≥60mg/m^2，或8周内总剂量≥120mg/m^2； ？ 卡铂最小剂量：AUC≥4/周期，或者8周内总AUC≥8。 ？ 如果顺铂卡铂转换，可用以下公式计算铂剂量：卡铂1AUC=顺铂15mg/m^2； ？ 奈达铂最小剂量：每个周期剂量≥80mg/m^2，或8周内总剂量≥160mg/m^2； 注：铂类药物可以作为术后患者辅助治疗（同步放疗）、针对局晚期患者或者复发性和/或转移性患者的姑息性化疗。 7 实验室检查： 血常规：中性粒细胞≥1.5×l0^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤正常值上限×3，有肝转移者ALT和AST≤正常值上限×5；总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5； 肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5； 电解质：镁≥正常下限； 8 根据RECIST标准1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶。
排除标准	1 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移； 2 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据； 3 已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者； 4 曾接受EGFR抗体（如帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）； 5 在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗等）或接受研究药物治疗并经研究者评估不能纳入，为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外； 6 入选时患者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应(除外脱发、听力减退、耳鸣、口干或铂类引起的2级神经毒性)； 7 筛选时患者已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于4周； 8 在入组前4周内进行或计划进行大手术； 9 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； 10 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级）、不可控的严重心律失常）； 11 在入组前6个月内发生过心肌梗死； 12 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据； 13 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）； 14 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史； 15 妊娠期或哺乳期的患者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的患者； 16 在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受有效避孕措施的患者（包括男性或女性患者）； 17 HCV抗体阳性；或HIV阳性；或HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000 IU/ml者； 18 在入组前2周或2周内，患者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）； 19 已知患者存在酒精或药物成瘾； 20 研究者认为患者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：50mg(5ml)/瓶；给药途径：静脉注射；6.0mg/kg，连续6周，每周给药一次，之后进入维持治疗期8.0mg/kg，每2周给药一次。 2 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg（5ml）/瓶 用法用量:静脉注射；6.0mg/kg，连续6周，每周给药一次，之后进入维持治疗期8.0mg/kg，每2周给药一次。 用药时程:维持治疗期后持续给药，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、提前退出研究、死亡或失访。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究第7周及随后间隔每6周一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS）及患者生活质量（QoL） 研究第7周及随后间隔每6周一次 有效性指标 2 TEAE、临床实验室检查值、生命体征、12-ECG、体格检查（包括皮肤毒性反应） 每次用药前的基本安全性评估及每6周一次的完整安全性评估 安全性指标 3 检测本研究中患者用药前后血清中抗SCT200抗体水平以评估免疫原性 研究第7周及随后间隔每6周一次 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13701251865	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
3	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
4	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
5	华中科技大学附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
6	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
7	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
8	浙江省肿瘤医院	葛明华	中国	浙江省	杭州市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
11	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
12	广西医科大学附属肿瘤医院	朱小东	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	江西省肿瘤医院	李国庆	中国	江西省	南昌市
14	天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津市	天津市
15	四川大学华西医院	王峰	中国	四川省	成都市
16	中山大学肿瘤防治中心	郭朱明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 30-40 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-28；
试验完成日期	国内：2020-02-19；