武汉盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验

登记号	CTR20181542	试验状态	已完成
申请人联系人	穆爽	首次公示信息日期	2018-09-05
申请人名称	天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

登记号	CTR20181542
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	EY20180601；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	穆爽	联系人座机	022-24370052	联系人手机号	暂无
联系人Email	820799591@qq.com	联系人邮政地址	天津市东丽区程林庄工业区	联系人邮编	300163

以天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂提供的盐酸二甲双胍片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片(商品名：Glycoran®，参比制剂）对比在中国健康成年人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性）、酒精呼气试验及尿液药物筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有低血糖病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者 9 筛选前3个月内使用过毒品者； 10 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 12 受试者（女性）处在哺乳期者； 13 给药前2周内使用过任何药物或保健品； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 研究者判定不适宜参加本试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）空腹给药研究，第一周期：15例受试者空腹口服0.25g（1片），240mL温开水送服 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）空腹给药研究，第二周期：第一周期15例空腹口服参比制剂（商品名：Glycoran）0.25g（1片）受试者，7天后空腹口服试验药0.25g（1片），240mL温开水送服 3 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）高脂餐后给药研究：第一周期15例受试者高脂餐后30±0.5min口服0.25g（1片），240mL温开水送服 4 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）高脂餐后给药研究，第二周期：第一周期15例高脂餐后30±0.5min口服参比制剂（商品名：Glycoran）0.25g（1片）受试者，7天后在高脂餐后30±0.5min口服试验药0.25g（1片），240mL温开水送服

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran；英文名称：MetforminHydrochlorideTablets） 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）空腹给药研究，第一周期：15例受试者空腹口服参比制剂（商品名：Glycoran）0.25g（1片），240mL温开水送服 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran；英文名称：MetforminHydrochlorideTablets） 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）空腹给药研究，第二周期：第一周期15例空腹口服试验药0.25g（1片）受试者，7天后空腹口服参比制剂（商品名：Glycoran）0.25g（1片），240mL温开水送服 3 中文通用名:盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran；英文名称：MetforminHydrochlorideTablets） 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）高脂餐后给药研究：第一周期15例受试者高脂餐后30±0.5min口服参比制剂（商品名：Glycoran）0.25g（1片），240mL温开水送服 4 中文通用名:盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran；英文名称：MetforminHydrochlorideTablets） 用法用量:（片剂，规格0.25g/片）高脂餐后给药研究，第二周期：第一周期15例高脂餐后30±0.5min口服试验药0.25g（1片）受试者，7天后在高脂餐后30±0.5min口服参比制剂（商品名：Glycoran）0.25g（1片），240mL温开水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax ,AUC 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap，不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图 从签署知情同意书到试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张定宇；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-23；