芜湖盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）

登记号	CTR20181563	试验状态	已完成
申请人联系人	任雅丽	首次公示信息日期	2018-09-11
申请人名称	世贸天阶制药（江苏）有限责任公司

登记号	CTR20181563
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。2．对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。3．本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片随机、两周期双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）
试验方案编号	YSEJSGHSP-BE；版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任雅丽	联系人座机	010-65932762	联系人手机号	暂无
联系人Email	yalicau@163.com	联系人邮政地址	江苏盐城市-大丰区高新技术区五一路1号	联系人邮编	224165

空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学为终点指标，评价世贸天阶制药（江苏）有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5g）与Bristol Myers Squibb Co生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名GLUCOPHAGE® XR，规格0.5g）在18周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的健康志愿者，男女不限； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg； 4 既往无传染病及重大疾病史；无严重消化道疾病史；无内分泌系统等疾病史； 5 受试者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；并同意签署知情同意至末次给药后3个月内采取可靠避孕措施。
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者； 2 既往对二甲双胍或同类药物过敏者；有过敏体质者； 3 空腹血糖GLU＜3.9mmol或＞6.1mmol，糖化血红蛋白HbA1c＜4.2%或＞6%； 4 既往3个月内有重大外伤，手术病史者； 5 签署知情同意书前2周内接受血管内注射碘化造影剂者； 6 签署知情同意书前2周内服用任何药物者； 7 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者； 8 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 9 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能戒烟者； 10 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者； 11 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史； 12 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 13 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 14 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒、HIV抗体检查阳性者； 15 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；妊娠试验呈阳性者、哺乳期妇女及近期内准备怀孕的妇女；（如果在试验期间避孕失败，我们建议终止妊娠。如果不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 17 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服：一次，0.5g。用药时程：2周期，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片（商品名GlucophageXR） 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服：一次，0.5g。用药时程：2周期，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 试验结束后 有效性指标 2 不良事件；生命体征；体格检查；心电图检查、血常规等实验室检查。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	谢海棠，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0553-5738200	Email	yjsjgbgs@163.com	邮政地址	安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号
	邮编	340202	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	谢海棠	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-08-03
2	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-10；