昆明天胡胶囊II期临床试验-天胡胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20181600	试验状态	进行中
申请人联系人	郭凯	首次公示信息日期	2019-01-25
申请人名称	四川乐乐药业科技开发有限公司

登记号	CTR20181600
相关登记号	暂无
药物名称	天胡胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性前列腺增生（肾虚血瘀证）
试验专业题目	天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	天胡胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床研究
试验方案编号	THJN201809；版本号：1.0	方案最新版本号	THJN201809；版本号：1.0
版本日期:	2018-11-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭凯	联系人座机	028-65789868	联系人手机号	13981735585
联系人Email	gk503@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区世纪城路龙湖世纪峰景7栋	联系人邮编	610094

观察天胡胶囊改善良性前列腺增生所致下尿路症状及其缩小前列腺体积的作用，并对天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）进行剂量探索，初步评价其有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医良性前列腺增生的诊断标准； 2 符合中医辨证肾虚血瘀证的诊断标准； 3 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8分且＜20分； 4 最大尿流率 5 前列腺体积≥20cm3者； 6 年龄在50～80周岁男性（包括50周岁及80周岁）； 7 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何疾病（如：神经原性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱新生物、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）； 2 需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者； 3 既往有盆腔外伤史或盆腔手术史者； 4 既往有前列腺外科治疗史者：包括尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺剜除术（TUEP）、激光、经直肠高强度聚焦超声（HIFU）、经尿道针刺消融术（TUNA）、气囊扩张、支架置换，或接受过治疗BPH的其它有创措施者； 5 血清PSA＞4 ng/mL者； 6 残余尿量＞100 ml者或研究者判断需进行导尿者； 7 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限者；生殖系统先天发育畸形者； 8 糖尿病血糖控制不稳定，糖化血红蛋白≥8%，或伴有糖尿病性肾病需要药物控制者； 9 长期使用影响膀胱功能的药物（如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等）； 10 参加试验前2周内使用过治疗前列腺增生的中、西药物（如α-受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、M受体拮抗剂）者； 11 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者； 12 过敏体质或对试验药物及其成分过敏的患者； 13 近3个月内参加过其他临床试验的患者； 14 受试者或其配偶在试验期间至服药停止后6个月内有生育计划者； 15 研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:天胡胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.35g/粒；口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。 2 中文通用名:天胡胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.35g/粒；口服，天胡胶囊每次2粒，同时服用天胡胶囊模拟剂每次2粒，每日3次；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。 3 中文通用名:天胡胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.35g/粒 用法用量:口服，每次4粒，每日3次 用药时程:连续用药共计12周。高剂量组 4 中文通用名:天胡胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.35g/粒 用法用量:口服，天胡胶囊每次2粒，同时服用天胡胶囊模拟剂每次2粒，每日3次 用药时程:连续用药共计12周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:天胡胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.35g/粒；口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:天胡胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.35g/粒 用法用量:口服，每次4粒，每日3次。 用药时程:连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际前列腺症状评分（IPSS） 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大尿流率（Qmax） 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 2 残余尿量 筛选期/基线、给药4周、12周各评价1次 有效性指标 3 生活质量评分（QOL） 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 4 前列腺体积 筛选期/基线、给药12周各评价1次 有效性指标 5 中医证候疗效 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 6 中医单项症状评分 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标

1	姓名	秦国政，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0871-63635847	Email	qin60@tom.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市五华区光华街120号
	邮编	650032	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	秦国政	中国	云南省	昆明市
2	北京中医药大学东直门医院	李海松	中国	北京市	北京市
3	核工业四一六医院	邵继春	中国	四川省	成都市
4	郑州人民医院	单中杰	中国	河南省	郑州市
5	黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	东南大学附属中大医院	陈明	中国	江苏省	南京市
7	上海市中西医结合医院	刘剑新	中国	上海市	上海市
8	上海市第七人民医院	宋旭	中国	上海市	上海市
9	成都中医药大学附属医院	曾文彤	中国	四川省	成都市
10	贵州中医药大学第一附属医院	常青	中国	贵州省	贵阳市
11	青海大学附属医院	陈国俊	中国	青海省	西宁市
12	南充市中心医院	蔡运林	中国	四川省	南充市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-12-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；