上海SHR-1314注射液I期临床试验-SHR-1314 多次给药安全耐受性和药代动力学试验

登记号	CTR20181599	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2018-09-13
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20181599
相关登记号	CTR20160824;CTR20180338;
药物名称	SHR-1314注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性中重度斑块型银屑病
试验专业题目	SHR-1314注射液在中重度斑块型银屑病患者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	SHR-1314 多次给药安全耐受性和药代动力学试验
试验方案编号	SHR-1314-103；version 1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路800号1803室	联系人邮编	200122

主要目的 评价SHR-1314多次皮下注射给药在成年中重度斑块型银屑病患者中的安全性、耐受性，为后续临床开发提供依据。 次要目的 评价SHR-1314多次给药在成年中重度斑块型银屑病患者中药代动力学（PK）、免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄至少年满18岁、不超过65岁，男女不限； 2 慢性斑块状银屑病病史至少为6个月，如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少6个月的银屑病病历或由研究者在筛选时确诊； 3 在首次给药前，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑： PASI评分为12分或更高； PGA评分为3分或更高；BSA为10%或更高。 4 受试者适合接受全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学治疗； 5 筛选时的身体质量指数（BMI）为18至35kg/m2（包含35kg/m2）；
排除标准	1 筛选时诊断所患银屑病非慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）； 2 基线时患上药物诱发性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而恶化）； 3 首次给药前2周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在 首次给药前8周内出现严重感染，需要住院和/或静脉注射抗生素进行治疗； 4 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病； 5 筛选时，在过去5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象； 6 有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除； 7 筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险； 8 在过去4周内或首次给药前最后一次给药的至少5个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中途退出了涉及研究药物（IP）的临床试验；或同时参与（ 基线时）另一项试验； 9 在筛选或第0天通过人体绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态 10 有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和在研究期间及最后一次使用研究药物（IP）后的6个月内（大于5个半衰期）不愿意或不能采取高效节育措施的男性； 11 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； 12 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314注射液 用法用量:剂型：注射液，规格：80mg/ml，给药途径：皮下注射，每两周皮下注射SHR-1314一次，一共给三次药即第0,14,28天分别给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率和严重程度。n临床实验室异常的发生率和严重程度。n生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸频率）测量值较基线时的变化。n十二导联心电图（ECG）参数较基线时的变化。n局部耐受性评估 (注射部位反应)。 给药后24周内，给药后37天进行安全审核 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK） 给药后24周内 安全性指标 2 免疫学评估 研究至24周时受试者血清中抗SHR-1314抗体（ADA）的发生率 安全性指标 3 探索性指标 24周内银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分较基线时的百分比变化。n评分为0或1的医师全面评估（PGA）：24周内PGA应答为0或1的受试者比例。 有效性指标

1	姓名	徐金华,皮肤科博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13818978539	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院门急诊3楼临床药理办公室
	邮编	100037	单位名称	上海复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海复旦大学附属华山医院	徐金华，曹国英	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2018-06-05
2	上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-03；