海口恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20181624	试验状态	已完成
申请人联系人	张馨文	首次公示信息日期	2018-09-25
申请人名称	天津泰普药品科技发展有限公司

登记号	CTR20181624
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至
试验专业题目	恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HKPH-BE-ETKW-18-01:1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张馨文	联系人座机	022-23006850	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangxw@tjipr.com	联系人邮政地址	天津市南开区鞍山西道308号	联系人邮编	300193

本研究考察在空腹条件下单次口服天津泰普药品科技发展有限公司研制的恩替卡韦片（0.5mg/片）与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，0.5mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为天津泰普药品科技发展有限公司研制的恩替卡韦片的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性； 5 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）， 且体重指数【BMI=体重（kg）*身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg*m-2 范围内，含边界值。
排除标准	1 过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者(肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5x ULN）； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者； 7 尿药筛查阳性者； 8 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 10 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者； 12 首次给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 13 首次给药前14天内使用过任何药物者，或首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 14 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚和/或葡萄柚汁或含罂粟的产品者； 15 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 16 首次给药前3个月内注射疫苗者； 17 受试者在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 19 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 20 女性受试者首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 21 女性受试者首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格0.5mg；每周期空腹口服给药1次，每次0.5mg，240mL温开水送服；用药时程：给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：entecavirtablet商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格0.5mg；每周期空腹口服给药1次，每次0.5mg，240mL温开水送服；用药时程：给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2 给药后72h 有效性指标 2 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常。 给药开始后 安全性指标

1	姓名	何小爱，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66189753	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2018-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-03；