蚌埠阿奇霉素胶囊其他临床试验-阿奇霉素胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20181625	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2018-09-20
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20181625
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤及软组织感染、性传播疾病、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染等
试验专业题目	阿奇霉素胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-18003；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	石家庄经济技术开发区扬子路88号	联系人邮编	050051

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，评估石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素胶囊（受试制剂），与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特®SUMAMED®，参比制剂）的人体生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿奇霉素胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别受试者不低于受试者总数的1/3（包括1/3）； 2 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 3 受试者生命体征评估、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血常规、病毒筛查、12导联心电图、毒品筛查、妊娠检测（女性）等无异常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 试验前对试验目的、过程以及可能发生的不良反应充分了解，并自愿作为志愿者，签署知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并且理解和遵守本项研究的各项要求，依照方案规定完成研究。
排除标准	1 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）； 2 乙肝、丙肝、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 3 在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，不能耐受静脉留置针或有晕针晕血史者； 5 毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6 筛选前3个月每日吸烟数量≥5支； 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 8 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者，以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 9 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200.0mL）； 10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 11 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂，麦角胺或双氢麦角胺）； 13 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 15 有癫痫或精神病史； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 在筛选前3天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品； 20 在筛选前48h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料； 21 在筛选前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 23 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素胶囊，英文名：AzithromycinCapsules 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；空腹给药一次；每次一粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素胶囊，英文名：AzithromycinCapsules（商品名：舒美特SUMAMED） 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；空腹给药一次；每次一粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿奇霉素的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿奇霉素的Tmax、t1/2、λz 给药后144小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何先弟，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	05523085747	Email	byyfygcp@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	何先弟	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-07；