天津托拉塞米片I期临床试验-托拉塞米片生物等效性研究

登记号	CTR20181646	试验状态	已完成
申请人联系人	徐卓业	首次公示信息日期	2018-09-13
申请人名称	南京正科制药有限公司

登记号	CTR20181646
相关登记号	CTR20181588;
药物名称	托拉塞米片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。
试验专业题目	托拉塞米片在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	托拉塞米片生物等效性研究
试验方案编号	TLSM-2018-04；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐卓业	联系人座机	025-85666102/15850540326	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzy@zenkom.cn	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号	联系人邮编	210038

主要研究目的：比较南京正科医药股份有限公司研制的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：特苏敏®，受试制剂）与持证商MEDA Pharmaceuticals的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：DEMADEX®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂托拉塞米片和参比制剂DEMADEX®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性和女性受试者； 2 体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不应低于45.0kg（包括45.0kg）； 3 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、肺、心脑血管、血液、代谢、自身免疫、神经系统等）者； 2 有肿瘤病史者； 3 有精神障碍病史者； 4 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者； 5 近3个月内接受过任何外科手术者； 6 对食物或药物有过敏史者； 7 烟检阳性者； 8 有酗酒史者（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）； 9 酒精呼气测试结果阳性者； 10 近3个月内有献血史者或大量失血史者； 11 近3个月内入组其它药物临床试验并服用试验药物的受试者； 12 有药物滥用史者； 13 药物滥用五项（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）阳性者； 14 近14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药者； 15 近7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等食物者； 16 近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等； 17 有晕针晕血史者； 18 有低血压、低钾血症病史者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml者； 20 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者； 21 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托拉塞米片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，240ml水送服20mg；第一组（N=13）第一周期与第二组（N=13）第二周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托拉塞米片；英文名：TorsemideTablets；商品名：DEMADEX 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，240ml水送服20mg；第一组（N=13）第二周期与第二组（N=13）第一周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度Cmax、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积AUC0-t、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积AUC0-∞ 给药前0h（服药前1h内）和服药后15min、30min、45min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h共18个时间点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件 、严重不良事件 、临床实验室结果的改变（血常规 临床实验室结果的改变（血常规Ⅰ、尿 常规Ⅱ、血生化、血妊娠试验（仅限女性）等）、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果 在服药前2小时内和服药后1小时10分钟、2小时10分钟、3小时10分钟、6小时10分钟、24小时10分钟 安全性指标

1	姓名	赵姜，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18522283669	Email	13802021979@163.com	邮政地址	天津经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	赵姜	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2018-08-16

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-26；