重庆盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181654	试验状态	已完成
申请人联系人	陈卫	首次公示信息日期	2018-09-18
申请人名称	深圳市中联制药有限公司

登记号	CTR20181654
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号	1813D01E11；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈卫	联系人座机	13828879616	联系人手机号	暂无
联系人Email	xdzlzy@163.com	联系人邮政地址	广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋	联系人邮编	518004

以深圳市中联制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（0.5g）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Merck Santé S.A.S.生产的盐酸二甲双胍片（500mg，Glucophage®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）； 2 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者血妊娠试验报告阴性； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 已知或疑似对盐酸二甲双胍或其类似物过敏； 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制、青光眼的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况； 6 筛选前3个月内接受过手术； 7 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者； 8 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者； 10 药物滥用或药物依赖者，尿液毒检阳性者； 11 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者； 12 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者； 13 筛选前三个月内，参加过另一药物试验者； 14 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 15 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；在每组试验（空腹组及餐后组）每周期（每组2个周期）第1天给药，每次1片。清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片；英文名：MetforminHydrochlorideTablets；商品名：Glucophage 用法用量:片剂；规格500mg；口服；在每组试验（空腹组及餐后组）每周期（每组2个周期）第1天给药，每次1片。清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等 整个临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	陈黎明，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18623556873	Email	342005119@qq.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	陈黎明	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2018-08-03

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-12；