武汉富马酸二甲酯肠溶胶囊BE期临床试验-评估富马酸二甲酯肠溶胶囊的生物等效性研究。

登记号	CTR20181655	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-01-07
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20181655
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸二甲酯肠溶胶囊适用于治疗复发型多发性硬化症。
试验专业题目	评估受试制剂与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	评估富马酸二甲酯肠溶胶囊的生物等效性研究。
试验方案编号	YCRF-FMSEJZ-BE-01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

1.研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂富马酸二甲酯肠溶胶囊（规格：120mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂富马酸二甲酯肠溶胶囊（Tecfidera，规格：120mg；Biogen Idec Inc 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。2.研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、心电图；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，或有免疫系统疾病史，研究医生认为不适宜参加者 2 白细胞计数（淋巴细胞）、血清氨基转移酶，碱性磷酸酶和总胆红素水平异常无临床意义者 3 有潮红症状和易发生潮红症状者 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、喉咙和舌头肿胀等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或有血管神经性水肿病史，或已知对本药组分或类似物过敏者 6 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 8 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 9 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL） 12 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 13 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药 15 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品 16 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏） 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格120mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240mL温水送服，整粒吞服，不能压碎、咀嚼或将胶囊内容物撒入食物服用；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊，DimethylFumarateEntericCapsules，Tecfidera 用法用量:胶囊剂；规格120mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240mL温水送服，整粒吞服，不能压碎、咀嚼或将胶囊内容物撒入食物服用；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 给药后12h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	宋红萍	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	027-68835014	Email	songhongping@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-汉正街473号
	邮编	430033	单位名称	武汉市普爱医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市普爱医院	宋红萍	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市普爱医院伦理委员会	同意	2019-02-28
2	武汉市第四医院伦理委员会	同意	2019-10-14
3	武汉市第四医院伦理委员会	同意	2019-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-11；
试验完成日期	国内：2020-12-18；