上海盐酸氨溴索分散片其他临床试验-盐酸氨溴索分散片生物等效性研究

登记号	CTR20181660	试验状态	已完成
申请人联系人	赵树军	首次公示信息日期	2018-10-08
申请人名称	山西仟源医药集团股份有限公司

登记号	CTR20181660
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氨溴索分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如：慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
试验专业题目	盐酸氨溴索分散片在健康受试者中单中心、随机开放、单剂量两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氨溴索分散片生物等效性研究
试验方案编号	SXQY-AXSP-B01；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵树军	联系人座机	13482544206	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaoshujun@cy-pharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区郭守敬路351号1号楼613室	联系人邮编	201203

研究山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（受试制剂，30mg/片）与Boehringer Ingelheim France生产的盐酸氨溴索片（参比制剂，商品名：Surbronc®，30mg/片）在空腹/餐后状态下的生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精和毒品筛查、妊娠检查（育龄女性））、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸氨溴索分散片或任一药物组分有过敏史、或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 13 受试者6个月内有生育计划、捐精计划； 14 受试者（女性）处在哺乳期； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前2周内使用影响药物吸收代谢的任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 20 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定； 23 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 26 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 27 自筛选至-1天入院食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 28 筛选前2周内服用抗生素者（如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）； 29 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索分散片 用法用量:片剂；规格30mg；口服,240mL温水送服；空腹试验：空腹状态下，第一周期服用试验药1次，30mg；第二周期服用对照药1次，30mg 2 中文通用名:盐酸氨溴索分散片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，240mL温水送服；餐后试验：进食高脂标准餐并在30分钟内进餐完毕，第一周期服用试验药1次，30mg；第二周期服用对照药1次，30mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：SURBRONC 用法用量:片剂；规格30mg；口服，240mL温水送服；空腹试验：空腹状态下，第一周期服用对照药1次，30mg；第二周期服用试验药1次，30mg。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：SURBRONC 用法用量:片剂；规格30mg；口服，240mL温水送服；餐后试验：进食高脂标准餐并在30分钟内进餐完毕，第一周期服用对照药1次，30mg；第二周期服用试验药1次，30mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化及血妊娠（育龄女性）等实验室检查指标 每周期给药前1h至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱同玉，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉，医学博士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-30；