上海注射用盐酸希明替康II期临床试验-LP单药治疗晚期结直肠癌患者

登记号	CTR20181662	试验状态	已完成
申请人联系人	周裕	首次公示信息日期	2018-09-17
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司

登记号	CTR20181662
相关登记号	CTR20130070,CTR20160349
药物名称	注射用盐酸希明替康
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期结直肠癌
试验专业题目	盐酸希明替康（LP）单药每周一次给药治疗晚期结直肠癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	LP单药治疗晚期结直肠癌患者
试验方案编号	LP-X;2018年08月09日 2.0版	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-05-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周裕	联系人座机	021-20568981	联系人手机号	18301882505
联系人Email	yu.zhou@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区牛顿路421号	联系人邮编	201203

主要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效 次要目的：评价LP单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并自愿签署书面知情同意书 2 年龄在18-70岁(包含18岁和70岁)的男性或女性 3 经组织学或细胞学确诊，经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），或无有效治疗方法，或不愿接受标准化疗的晚期结直肠癌患者 4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶 5 ECOG体能状况0或1分 6 具有足够的骨髓、肝肾器官功能 7 男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施 8 体重≥ 40公斤
排除标准	1 首次给药时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的5个半衰期内 2 首次给药前28天内接受过广范围（范围25%及以上）放疗或在首次给药前14天内接受过限制范围的姑息放疗 3 首次给药前3个月内接受过伊立替康治疗 4 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期 5 首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期 6 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶 7 过去5年内患有其它恶性肿瘤 8 心血管系统疾病 9 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件 10 确诊的HIV感染；活动性乙型肝炎 11 首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复 12 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病 13 研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病 14 研究期间需继续使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物 15 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏 16 妊娠期或哺乳期女性受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸希明替康 用法用量:注射液，24mg/瓶，静脉滴注，每周一次给药，35mg/m2
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经独立影像评估委员会的ORR 每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经研究者评估的ORR以及经独立影像评估委员会和研究者评估的DCR、PFS、OS和DoR 每6周±7天评估一次，直至受试者发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情、妊娠事件、重要的方案违背、研究者/申办方/伦理委员会认为受试者不应该继续用药或研究终止(以先发生者为准) 有效性指标 2 AE、实验室检查结果、生命体征、ECG参数和ECOG评分等 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	刘杰	学位	医学博士	职称	教授主任医师
	电话	02152888236	Email	jieliu28@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	刘杰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2018-08-21
2	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2019-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 53 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 7  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-01；
试验完成日期	国内：2020-01-19；