武汉注射用别嘌醇钠其他临床试验-注射用别嘌醇钠健康人体药代动力学研究

登记号	CTR20181698	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2018-09-27
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20181698
相关登记号	CTR20131666;CTR20132332;CTR20132219;
药物名称	注射用别嘌醇钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于白血病、淋巴瘤和各种实体瘤癌症患者因接受癌症治疗引起体内血清和尿液中的尿酸水平升高且无法口服给药者。
试验专业题目	注射用别嘌醇钠健康人体药代动力学研究
试验通俗题目	注射用别嘌醇钠健康人体药代动力学研究
试验方案编号	LWY18036P-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	13976604266	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyujuan@gener-sanyang.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

主要目的：评价健康中国受试者单次和多次静脉输注注射用别嘌醇钠后，别嘌醇及活性代谢物奥昔嘌醇的药代动力学特征，以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律；次要目的：评价注射用别嘌醇钠静脉给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18~45周岁（包括18和45周岁） 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体表面积＜2.00m2 4 经病史询问、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义； 2 肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Cr (μmol/L)]。女性按计算结果×0.85。 3 HLA-B*5801基因检测阳性者； 4 有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对药物、食物等有过敏史者，或有过敏性疾病史者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对别嘌醇过敏者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 8 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血、晕血晕针者或者采血困难者； 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400mL）者； 16 入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 其他研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用别嘌醇钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉注射，单次给药试验，一次100mg/m2；第5天进入多次给药试验，一天1次，每次输注100mg/m2，，连续用药至第11天。低剂量组。 2 中文通用名:注射用别嘌醇钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉注射，单次给药，一次200mg/m2。中剂量组。 3 中文通用名:注射用别嘌醇钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉注射，单次给药，一次300mg/m2。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)单次用药：Tmax、Cmax、AUC0-24h（100mg/m2剂量组）、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CL。n2）多次用药：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、CLss、Vz、AUC0-24h、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、MRT0-∞、DF、RA（AUC）。 1）单次给药每周期给药前至给药后96小时。n2）多次给药：连续给药7天，第7天给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs）、临床实验室评价（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12导联ECG、生命体征测量、体格检查等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430032	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-31
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-09-17

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-26；