咸宁吲达帕胺缓释片其他临床试验-吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181714	试验状态	已完成
申请人联系人	刘明胜	首次公示信息日期	2018-09-25
申请人名称	真奥金银花药业有限公司

登记号	CTR20181714
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800485-01
适应症	原发性高血压
试验专业题目	评估空腹及餐后口服吲达帕胺缓释片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究
试验通俗题目	吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1804002；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘明胜	联系人座机	13720126659	联系人手机号	暂无
联系人Email	498971777@qq.com	联系人邮政地址	湖北咸安经济开发区生物医药产业园兴宁路16号	联系人邮编	437000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服真奥金银花药业有限公司研制、生产的吲达帕胺缓释片（1.5 mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（FLUDEX®，1.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：肝性脑病或严重肝肾功能衰竭、低钾血症、低钠血症、先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏、甲状旁腺机能亢进、痛风、高尿酸血症、急性系统性红斑狼疮、心功能异常等） 2 有药物、食物或其他物质过敏史（如磺胺药过敏等），或对本品中任何成份过敏者 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14天内使用过任何药物和保健品（包括中草药）者 5 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）者 6 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试 验者 7 试验前3个月内献血或失血超过400 mL者 8 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者 12 首次服用研究药物前3天摄入或计划摄入葡萄柚、西柚、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 13 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 14 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 15 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 16 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者 17 试验前一周内排便不规律者 18 生命体征异常（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 19 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺缓释片 用法用量:药品规格：1.5mg；药品剂型：缓释片；用法用量：口服，每天一片，最好清晨服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺缓释片 用法用量:药品规格：1.5mg；药品剂型：缓释片；用法剂量：口服，每天一片，最好清晨服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax； AUC0-t； AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征等不良事件的安全性评价 跟踪至受试者最后一次随访 有效性指标 安全性指标

1	姓名	甘方良	学位	暂无	职称	硕士研究生学历；主任药师
	电话	13387170096	Email	Gangfang9876@163.com	邮政地址	湖北咸宁市咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市
2	咸宁市中心医院	杜光	中国	湖北省	咸宁市
3	长沙都正生物科技有限责任公司	顿中军	中国	湖南省	长沙市
4	长沙砝码柯数据科技有限责任公司	冉黎灵	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院 药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-21；