柳州辛伐他汀片其他临床试验-辛伐他汀片（10mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20181689	试验状态	进行中
申请人联系人	张大勇	首次公示信息日期	2018-09-20
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20181689
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800383-01
适应症	高脂血症
试验专业题目	研究江苏康缘药业股份有限公司生产的辛伐他汀片及Merck Sharp & Dohme Limited生产的辛伐他汀片在健康受试者体内生物等效性试验
试验通俗题目	辛伐他汀片（10mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17163B-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张大勇	联系人座机	15950719511	联系人手机号	暂无
联系人Email	zdy1701@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城江苏康缘药业股份有限公司研究院	联系人邮编	222000

以江苏康缘药业股份有限公司研制的辛伐他汀片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited生产的辛伐他汀片（商品名：Zocor，规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、ECG、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 有明确过敏史（包括两种及两种以上食物或药物）或已知对辛伐他汀及辅料中任何成份过敏者； 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 9 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；筛选或入住当天酒精检测结果阳性者； 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 11 首次给药前30天内使用过CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞伟、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）者；首次给药前14天内使用过其他任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 13 研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血者（≥400 mL）； 14 筛选或入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 15 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:片剂；10mg；口服；空腹/餐后给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片英文名：SimvastatinTablets商品名：ZOCOR 用法用量:片剂；10mg；口服；空腹/餐后给药1片，一日一次，240ml温开水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件记录、观察等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王亚洲，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13877286608	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西柳州市柳石路1号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西	柳州
2	柳州市工人医院	楚罗湘	中国	广西	柳州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2018-05-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；