长沙盐酸特拉唑嗪片I期临床试验-盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181700	试验状态	已完成
申请人联系人	刘芳	首次公示信息日期	2018-10-07
申请人名称	海南绿岛制药有限公司

登记号	CTR20181700
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特拉唑嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800482-01
适应症	本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。
试验专业题目	盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1805001（1.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘芳	联系人座机	13907542131	联系人手机号	暂无
联系人Email	liufang6708@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道100号美国工业村A1-6	联系人邮编	570216

本试验为正式试验，旨在研究单次空腹口服海南绿岛制药有限公司研制、生产的盐酸特拉唑嗪片（2 mg）的药代动力学特征；以Aesica Queenborough Limited生产的盐酸特拉唑嗪片（Hytrin®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	≥18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及其辅料中任何成份过敏者； 3 （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物和保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 8 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 （问诊）研究首次用药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3天摄入或计划摄入葡萄柚、西柚、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 13 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 14 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 15 （问诊）滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 （问诊）试验前一周内排便不规律者； 17 生命体征异常（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 18 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片 用法用量:高血压：初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过，以尽量减少首剂低血压事件的发生。一周后，每日单剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次2-10mg。良性前列腺增生（BPH）：初始剂量为睡前服用1mg，且不应超过。一周或两周后每日剂量可加倍以达预期效应。常用维持剂量为每日一次5-10mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：TerazosinhydrochlorideTablets；中文名：盐酸特拉唑嗪片；商品名：HYTRIN 用法用量:所有病人的建议开始剂量为睡觉时1毫克。高血压：通常建议的剂量范围为每日1至5毫克，超过20毫克的剂量似乎并无进一步的血压效应。前列腺增生（BPH）：可缓慢增加剂量，以达到预期的临床疗效。通常建议的剂量范围为每天一次5至10毫克，如果盐酸特拉唑嗪停药数天或更长时间，则应采用初始给药方案重新开始治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件；生命体征；实验室检查、心电图检查等。 首次给药前至临床研究结束。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	裴芳（硕士学位；博士在读）	学位	暂无	职称	副主任药师；执业医师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	长沙市新建西路162号（南门）
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳（硕士学位；博士在读）；邓晓彬（学士学位）	中国	湖南省	长沙市
2	长沙都正生物科技有限责任公司	欧阳冬生（博士学位）；余鹏（博士学位）	中国	湖南省	长沙市
3	长沙砝码柯数据科技有限责任公司	胡诗凡（学士学位）；顿中军（硕士学位）	中国	湖南省	长沙市
4	海南绿岛制药有限公司	刘芳（学士学位）；张露微（本科学历）	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2018-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-28；