太原甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)I期临床试验-甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

太原山西省疾病预防控制中心开展的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染

基本信息

登记号	CTR20181724	试验状态	已完成
申请人联系人	刘苗苗	首次公示信息日期	2018-09-30
申请人名称	辽宁成大生物股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181724
相关登记号	暂无
药物名称	甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染
试验专业题目	评价青少年和儿童（1~15岁）接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（儿童剂型）的安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CLI-03-Ⅰ-2018002；2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2018-07-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘苗苗	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13516090021
联系人Email	13516090021@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：初步评价在青少年和儿童中接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（儿童剂型）的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 15岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	无甲型肝炎灭活疫苗接种史。
2	入组人群年龄要求：组 1：在入组当天年龄为7~15岁组 2：在入组当天年龄为3~6岁组 3：在入组当天年龄为1~2岁
3	在研究疫苗接种之前的2周内，不能接受过任何疫苗接种。
4	受试者本人和/或其法定监护人签署知情告知书或知情同意书（8~15岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。
5	能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。
6	育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划。

排除标准

1	首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。
2	首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。
3	首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。
4	首针排除标准：入组当天患有发热性疾病 (腋下体温 ≥ 37.1°C)或者急性疾病。
5	首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。
6	首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。
7	首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。
8	首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。
9	首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。
10	首针排除标准：在过去3个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。
11	首针排除标准：研究疫苗接种之前的4周内参加另一项临床研究或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。
12	首针排除标准：在研究疫苗接种之前的2周内接受过任何疫苗接种。
13	首针排除标准：在研究疫苗接种之后的2周内有其它疫苗接种计划。
14	首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。
15	第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。
16	第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:剂型：注射剂；规格：每支（瓶）0.5ml，每1次儿童用剂量为0.5ml，含甲肝病毒抗原20IU/剂；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射。所有受试者以0、6月免疫程序于上臂三角肌肌内注射2剂试验疫苗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	每剂疫苗接种后30天内，所有征集性和非征集性不良事件。	每剂疫苗接种后30天内	安全性指标
2	首剂疫苗接种后到全程接种后30天内，所有严重不良事件（SAE）。	首剂疫苗接种后到全程接种后30天内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李国华	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15034118787	Email	1305695569@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号
	邮编	030012	单位名称	山西省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
2	临猗县疾病预防控制中心	姚红光	中国	山西省	运城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-08-13
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-03；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-03；
试验完成日期	国内：2019-10-29；

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