济南利奈唑胺片其他临床试验-评价我司生产的利奈唑胺片与Zyvox生物等效性及安全性

登记号	CTR20181707	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-11-12
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20181707
相关登记号	CTR20170574;
药物名称	利奈唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎
试验专业题目	利奈唑胺片人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价我司生产的利奈唑胺片与Zyvox生物等效性及安全性
试验方案编号	CTTQ-BE-2017-LNZA； 方案版本号：3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551677,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：Zyvox）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。且观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂Zyvox在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不低于55 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）； 3 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录。 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 临床实验室检查及生命体征有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 5 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 7 受试者有消化性溃疡和颅内出血病史； 8 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 10 对利奈唑胺或者其辅料有过敏史； 11 酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）； 12 采血困难的受试者； 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 14 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 15 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 16 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 17 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 18 服药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药； 20 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料； 21 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 23 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片 用法用量:片剂；规格0.6g/片；单次口服：1片。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片英文名：LinezolidTablets商品名：Zyvox 用法用量:片剂；规格0.6g/片；单次口服：1片。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后3天内 安全性指标

1	姓名	温清，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0531-85695509	Email	zxyyywsy@163.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院Ⅰ期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院药物临床试验机构	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-04-05
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-11；