太原甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)I期临床试验-甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

太原山西省疾病预防控制中心开展的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染

基本信息

登记号	CTR20181726	试验状态	已完成
申请人联系人	刘苗苗	首次公示信息日期	2018-09-28
申请人名称	辽宁成大生物股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181726
相关登记号	暂无
药物名称	甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染
试验专业题目	评价16岁及以上人群接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CLI-03-Ⅰ-2018001；2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2018-07-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘苗苗	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13516090021
联系人Email	13516090021@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：初步评价在16岁及以上人群中接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	无甲型肝炎灭活疫苗接种史。
2	入组当天年龄满16~65岁。
3	在研究疫苗接种之前的2周内，不能接受过任何疫苗接种。
4	受试者本人和/或其法定监护人签署知情告知书或知情同意（16~17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。
5	能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。
6	育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、 7个月内没有妊娠和生育计划。

排除标准

1	首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。
2	首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。
3	首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。
4	首针排除标准：入组当天患有发热性疾病（腋下体温 ≥ 37.1°C）或者急性疾病。
5	首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。
6	首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。
7	首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。
8	首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。
9	首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。
10	首针排除标准：在过去3个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。
11	首针排除标准：研究疫苗接种之前的4周内参加另一项临床研究，或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。
12	首针排除标准：在研究疫苗接种之前的2周内接受过任何疫苗接种。
13	首针排除标准：在研究疫苗接种之后的2周内有其它疫苗接种计划。
14	首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。
15	第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。
16	第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:剂型：注射剂。规格：每支（瓶）1.0ml，每1次成人用剂量为1.0ml，含甲肝病毒抗原40IU/剂。给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射。接种：所有受试者以0、6月免疫程序于上臂三角肌肌内注射2剂试验疫苗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	每剂疫苗接种后30天内，所有征集性和非征集性不良事件。	每剂疫苗接种后30天内	安全性指标
2	首剂疫苗接种后到全程接种后30天内，所有严重不良事件（SAE）。	首剂疫苗接种后到全程接种后30天内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李国华	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15034118787	Email	1305695569@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号
	邮编	030012	单位名称	山西省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
2	临猗县疾病预防控制中心	姚红光	中国	山西省	运城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-08-13
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-23；
试验完成日期	国内：2020-01-21；

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