武汉吗啉硝唑氯化钠注射液IV期临床试验-评价吗啉硝唑联合左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床研究
武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的吗啉硝唑氯化钠注射液IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为成年女性盆腔炎症性疾病
| 登记号 | CTR20181709 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹志强 | 首次公示信息日期 | 2018-10-24 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业股份有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181709 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181463; | ||
| 药物名称 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成年女性盆腔炎症性疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗盆腔炎的疗效、安全性等的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价吗啉硝唑联合左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-10090-401;HS-10090-401-03-20180906 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹志强 | 联系人座机 | 18721195706 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | caozq@hspharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区荣科路118号凯瑞大厦5号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的临床疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王世宣，博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13995553319 | sxwang@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省武汉市解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王世宣 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 河北省人民医院 | 闫萍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 陈亚萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 汪宏波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 襄阳市中心医院 | 李琳 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 洪莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 重庆医科大学附属第二医院 | 熊正爱 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈瑶 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 10 | 黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 11 | 温州医科大学附属第二医院 | 耿筱虹 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 12 | 吉林省人民医院 | 郭杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 13 | 海南医学院附属医院 | 陈曼玲 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 14 | 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 16 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 葛华 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 17 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 18 | 延边大学附属医院 | 金延泽 | 中国 | 吉林 | 延边 |
| 19 | 粤北人民医院 | 胡红波 | 中国 | 广东 | 韶关 |
| 20 | 南宁第二人民医院 | 凌玫 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 21 | 厦门大学中山医院 | 黄秀敏 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 22 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 23 | 宜宾市第二人民医院 | 姜静 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 24 | 盘锦市中心医院 | 贾菲菲 | 中国 | 辽宁 | 盘锦 |
| 25 | 新疆医科大学附属第一医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 26 | 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 27 | 赤峰市医院 | 张丽敏 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰 |
| 28 | 陕西中医药大学附属医院 | 朱虹丽 | 中国 | 赤峰 | 咸阳 |
| 29 | 柳州市妇幼保健院东分院 | 杨洲 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 30 | 广州市番禺中心医院（广州市番禺区人民医院） | 徐燕 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 31 | 青海大学附属医院 | 任玉环 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 32 | 齐齐哈尔市第一医院 | 司亚丽 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
| 33 | 佛山市第一人民医院 | 王刚 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 34 | 安徽省肿瘤医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-21 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-31 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 469 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 479 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-03-31； |
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