黄石阿卡波糖片BE期临床试验-阿卡波糖片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20181727	试验状态	已完成
申请人联系人	肖婷	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	北京赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20181727
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于（1）II型糖尿病；（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片人体生物等效性预试验
试验通俗题目	阿卡波糖片人体生物等效性预试验
试验方案编号	CRBT-PBE-18-01-FA；版本号：V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖婷	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号	18101355871
联系人Email	saikezhuce@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室	联系人邮编	100124

主要目的：研究单次口服阿卡波糖片受试制剂参比制剂药效动力学（Pharmacodynamics，PD）行为，为阿卡波糖片人体生物等效性正式试验的样本量计算、采血点及给药剂量提供参考。次要目的：评价中国健康受试者单次口服阿卡波糖片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 2.t体重指数在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 3.t试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、药物滥用筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图、空腹胰岛素检测、血清C-肽检测和酒精呼气测试，结果无异常或异常无临床意义者； 4 4.t糖耐量试验筛查结果满足糖耐量试验前血糖值及2小时血糖值都符合正常值范围者； 5 5.t糖化血红蛋白检测结果满足正常范围值者； 6 6.t受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 7 7.t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 1.t对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质者：对2种或2种以上物质过敏）； 2 2.t静脉采血有困难者； 3 3.t在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 4.t筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意服药前2天不服用含酒精的制品者； 5 5.t不同意于服药前14天内不使用任何处方药、非处方药或草药者； 6 6.t不同意于服药前1周内不服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 7 7.t不同意于服药前48小时不摄取巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者； 8 8.t有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，由研究者判定不适合纳入试验者，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、消化道（包括肠道内的气体形成增加病情恶化的疾病，如Roemheld综合征、疝、肠梗阻、肠溃疡，克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、代谢（尤其是糖尿病）及骨骼系统疾病者； 9 9.t有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者； 10 10.t乙肝表面抗原、丙肝（抗-HCV）、梅毒抗体、艾滋病病毒抗体检测结果阳性者； 11 11.t妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 12 12.t试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验，并使用临床试验药品者； 13 13.t在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 14 14.t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 15 15.t研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次100mg，与75g蔗糖水同服；用药时程：每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg~100mg，与75g蔗糖水同服；用药时程：每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC，ΔCmax，ΔAUEC 给药后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmin，Css，fAUC，ΔCmax，ΔAUEC 给药后4小时 有效性指标 2 生命体征（体温、脉搏、血压）n体格检查n12导联心电图n血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标n不良事件 试验开始至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈晓文；本科	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13872086732	Email	cxw66732@163.com	邮政地址	湖北省-黄石市-湖北省黄石市西塞山区医院街293号
	邮编	435000	单位名称	鄂东医疗集团黄石市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	鄂东医疗集团黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黄石市中心医院伦理委员会	同意	2018-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-28；
试验完成日期	国内：2019-01-08；