南京恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20181713	试验状态	已完成
申请人联系人	董婉玲	首次公示信息日期	2018-09-28
申请人名称	江西制药有限责任公司

登记号	CTR20181713
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	随机、开放、两交叉试验评价空腹口服恩替卡韦片与恩替卡韦片（商品名：博路定）的生物等效性研究
试验通俗题目	恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2018-009；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董婉玲	联系人座机	18911322981	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongwl@renhe.com	联系人邮政地址	北京市东城区灯市口大街50号院	联系人邮编	100006

主要研究目的：考察空腹单剂量口服江西制药有限责任公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）的药代动力学特征，并以美国百时美-施贵宝生产的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服恩替卡韦片0.5 mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-40周岁（包括临界值）健康受试者，男女均有，单一性别比例的受试者不低于1/3； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.50～26.00 kg/m2之间（包括边界值）； 3 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病史；体格检查，生命体征评估、心电图检查，实验室检查及其他相关各项检查结果均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝表面抗原等病毒学指标检查结果阴性；女性血妊娠结果阴性； 4 受试者研究期间及研究结束后2个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； 3 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者、保健品； 4 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 5 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 6 首次给药前3个月（90天）内参加过临床研究并使用过临床试验药物或医疗器械干预者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或酒精呼气测试阳性者； 8 首次给药前3个月（90天）内吸烟史（每日超过5支香烟或等量烟草）或在试验住院期间不能戒烟者； 9 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 10 在过去一年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或物质滥用筛查呈阳性者； 11 筛选期HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝表面抗原等病毒学指标检查结果呈阳性者； 12 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清淀粉酶和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 13 筛选期，受试者至少休息5分钟后，坐位＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，应重复再测1~2次，测量血压值均应记录； 14 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 15 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 16 不能遵守统一饮食者； 17 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，240ml温水送服，单次给药，每次0.5mg；用药过程：每周期给药1次，空腹给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；口服，240ml温水送服，单次给药，每次0.5mg；用药过程：每周期给药1次，空腹给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、AUC_%Extrap等 给药后120小时 有效性指标

1	姓名	肖大伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-85548992-809	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市江北高新开发区中六路69号
	邮编	210061	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-16
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2018-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-16；