长沙吗替麦考酚酯分散片其他临床试验-吗替麦考酚酯分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181732	试验状态	已完成
申请人联系人	粟钰	首次公示信息日期	2018-09-27
申请人名称	湖南华纳大药厂股份有限公司

登记号	CTR20181732
相关登记号	暂无
药物名称	吗替麦考酚酯分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
试验专业题目	吗替麦考酚酯分散片随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量设计在健康男性人群空腹、餐后的生物等效性试验
试验通俗题目	吗替麦考酚酯分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-MMT-2018-01；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	粟钰	联系人座机	13973168617	联系人手机号	暂无
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新区麓天路28号五矿麓谷科技园C7栋3楼	联系人邮编	410205

采用随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的吗替麦考酚酯分散片（250mg/片，批准文号：国药准字H20070280）与上海罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（250mg/粒，商品名：骁悉®）在健康男性人群空腹、餐后状态下的生物等效性，为临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18~55岁； 3 体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕； 5 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 对吗替麦考酚酯、吗替麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应者； 2 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者； 3 试验前3个月内接种过，或试验中、试验后3个月内计划接种疫苗者； 4 密切接触人群患有传播性的细菌、病毒感染（包括水痘病毒、流感病毒）者； 5 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或现感觉消化道不适者； 6 试验前6个月内接受过外科手术者； 7 3个月内有生育计划者； 8 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））； 9 试验前1年内使用过毒品者； 10 有既往晕针或晕血史者； 11 试验前2周内因各种原因使用过药物或时间未达到所使用药物10个半衰期者； 12 试验前30天内使用过任何影响吗替麦考酚酯药动学行为的药物； 13 试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上者； 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 15 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者； 17 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 18 试验前7天内实验室检查异常具有临床意义者； 19 试验前7天内心电图检查异常具有临床意义者； 20 试验前7天内胸部X线检查检查异常具有临床意义者； 21 试验期体格检查异常具有临床意义者； 22 生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围综合判定； 23 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 24 酒精呼气测试大于0.0 mg/100mL； 25 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯分散片 用法用量:分散片；规格：250mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次250mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药 2 中文通用名:吗替麦考酚酯分散片 用法用量:分散片；规格：250mg/片；口服，餐后给药一周期一次，每次250mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊英文名：MycophenolateMofetilCapsuel商品名：骁悉 用法用量:胶囊；规格：250mg/片；口服，空腹给药一周期一次，每次250mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药 2 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊英文名：MycophenolateMofetilCapsuel商品名：骁悉 用法用量:胶囊；规格：250mg/片；口服，餐后给药一周期一次，每次250mg，240mL温开水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2，λz；安全性评价指标包括生命体征，体格检查，心电图，实验室检查，不良事件。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张毕奎，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-31
2	湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2018-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-08；