北京枸橼酸西地那非片IV期临床试验-一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究

北京中国医学科学院北京协和医院开展的枸橼酸西地那非片IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为成人肺动脉高压

基本信息

登记号	CTR20212771	试验状态	进行中
申请人联系人	吕洋	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	Pfizer Europe MA EEIG/ Fareva Amboise/ 辉瑞投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212771
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHS1900118
适应症	成人肺动脉高压
试验专业题目	一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
试验通俗题目	一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
试验方案编号	A1481336	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吕洋	联系人座机	010-65188919-8071	联系人手机号	18310551622
联系人Email	Yang.Lv@viatris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座12层	联系人邮编	100027

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的主要目的是进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的安全性特征。次要目的是描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	建立研究索引日期时的年龄必须至少达 18 岁（建立索引日期（即研究的第 1 天）是 Revatio® 获得中国卫生监管部门批准后，西地那非 (Revatio®) 实际首次服药的日期。）；
2	通过右心导管检查诊断为 PAH，平均肺动脉压 ≥ 25 mmHg，平均肺毛细血管楔压 ≤ 15 mmHg；
3	根据医生的治疗建议开始使用西地那非治疗 PAH（肺动脉高压）;
4	亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知患者（或合法代表）该研究的所有相关方面的信息。

排除标准

1	本研究没有排除标准。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:枸橼酸西地那非英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:Revatio	剂型:片剂规格:20mg/片用法用量:口服，按照说明书医嘱服用用药时程:给药持续24周

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	经治疗出现的不良事件(TEAE)的发生率	试验期间	安全性指标
2	严重不良事件(SAE)、死亡的发生率	试验期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	6分钟步行距离、WHO功能分级、右心导管测量的血流动力学参数、临床恶化	对比治疗后12周，治疗后24周和基线	有效性指标
2	实验室检查、ECG、生命体征等	对比治疗后12周，治疗后24周和基线	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	荆志成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501353191	Email	jingzhicheng@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	荆志成	中国	北京市	北京市
2	西安交通大学第一附属医院	范粉灵	中国	陕西省	西安市
3	重庆医科大学附属第一医院	黄玮	中国	重庆市	重庆市
4	上海市肺科医院	王岚	中国	上海市	上海市
5	昆明市延安医院	戴海龙	中国	云南省	昆明市
6	天津医科大学总医院	杨振文	中国	天津市	天津市
7	济宁医学院附属医院	刘宏生	中国	山东省	济宁市
8	广东省人民医院	姚桦	中国	广东省	广州市
9	中南大学湘雅二医院	李江	中国	湖南省	长沙市
10	哈尔滨医科大学附属第二医院	吴炳祥	中国	黑龙江省	哈尔滨市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-11
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-05

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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