广州MN-08片II期临床试验-MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验
广州广州医科大学附属第一医院开展的MN-08片II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为肺动脉高压
登记号 | CTR20212759 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张在军 | 首次公示信息日期 | 2021-11-10 |
申请人名称 | 广州喜鹊医药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212759 | ||
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相关登记号 | CTR20200520 | ||
药物名称 | MN-08片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 肺动脉高压 | ||
试验专业题目 | MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验 | ||
试验通俗题目 | MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验 | ||
试验方案编号 | MP-2020-01 | 方案最新版本号 | 1.2版 |
版本日期: | 2021-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张在军 | 联系人座机 | 020-83980717 | 联系人手机号 | |
联系人Email | zaijunzhang@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-天河区黄埔大道西638号广东农信大厦 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
1) 探索MN-08单次给药对动脉性肺动脉高压(PAH)患者急性血流动力学影响。
2) 探索MN-08片在PAH患者中的有效性。
次要目的:
1) 评价MN-08片在PAH患者中的安全性及耐受性;
2)评价MN-08片在PAH患者中的药代动力学特征。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 钟南山 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13560158649 | nanshan@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-沿江路151号广州医科大学附属第一医院 | ||
邮编 | 510000 | 单位名称 | 广州医科大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 广东省人民医院 | 张曹进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄玮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
5 | 复旦大学附属中山医院 | 管丽华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
6 | 中南大学湘雅二医院 | 方臻飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
7 | 昆明市延安医院 | 戴海龙 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
8 | 云南省第一人民医院 | 张云辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
9 | 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
10 | 甘肃省人民医院 | 曹云山 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
11 | 山东大学齐鲁医院 | 纪求尚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
12 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 145 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-12-31; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-12-31; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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